医用生物材料发展趋势篇1

关键词：镁合金；生物材料；可降解

1.　镁合金生物材料的研究现状

镁及其合金可用做可降解生物材料，但是其高的腐蚀速率是一个焦点问题。H，Wang等用三种不同手段加工出来的AZ31在Hank模拟体液中浸泡1、2、5、10、15、20天，然后称重，用光学显微镜观察形貌，用TEM观察显微结构，结果表明，通过机械处理，AZ31在Hank溶液中生物降解速率明显降低。德国汉诺威尔大学F·Witte　等人对AZ31、AZ91、WE43、LAE442进行了在活猪体内植入试验，研究了不同可降解镁合金在骨环境中界面降解机制及合金降解速率，得到镁合金的降解取决于合金元素，植入的四种合金都与骨结合良好，并且得到镁离子对骨生长有诱导作用，只是合金降解过快，导致皮下产生氢气气泡；香港城市大学研究了AZ63在模拟体液中的降解情况，并研究热处理对降解情况的对比，通过比较得出，430℃在空气中保存24小时T4处理后，合金的降解速率是铸态合金的1/2[21]；北京大学郑玉峰系统研究了Mg-1x（x为Zn、Mn、Al、Si、Ag、Zr、Y、ln）二元合金的组织性能、力学性能、耐腐蚀性能、细胞毒性、血液相容性，通过研究得到，添加Al，Si，　Sn，Zn或Zr元素能改善合金的力学性能，添加Al，　In，　Mn，　Zn，或　Zr元素能降低合金在模拟体液和汉克斯溶液中的腐蚀速率，Si和Y合金元素却加速了合金的腐蚀[23-24]等等。目前通过动物实验等，正在推进镁合金作为生物医用材料的应用。

2.　镁合金生物材料的发展趋势

迄今为止，被详细研究过的生物材料已有一千多种，医学临床上广泛使用的也有几十种，涉及到材料学的各个领域。目前生物医学材料研究的重点是在保证安全性的前提下寻找组织相容性更好、耐腐蚀、持久性更好的多用途生物医学材料。其发展趋势必然要求：

（1）提高生物医学材料的组织相容性，增加材料与活体组织之间相互容纳的程度，避免材料周围组织的局部反应；

（2）金属材料在生物医用材料中的应用将越来越广泛，金属生物医学材料的应用已有较长的历史，随着科学技术的发展和外科医疗水平的提高，先后开发了不锈钢、钴合金、工业纯钛及钛合金等一系列金属生物医学材料；

（3）　生物医学材料的治疗特性增强，生物医学材料的发展不仅局限于作为人体相应器官的假体和代用品，利用多种学科的交叉研制具有治疗特性的生物医学材料也是未来的重要方向；

（4）　具有多种特殊功能生物材料的研制和应用，对合金进行深加工，使其具备多种功能，满足不同情况的需求，也是未来生物医用材料的发展趋势之一。

3.　镁合金生物材料研究意义及应用展望

镁及镁合金具有比强度和比刚度较高、生物可降解吸收性等特点，作为现有金属生物植入材料的新一代替代产品表现出巨大的优势与潜力，已经引起国内外越来越多研究者的关注，但由于人体环境的复杂性，这种新材料的研究还需一个长期过程。生物医用材料的研究与开发对国民经济和社会的发展具有极其重要的意义，生物医用材料具有很高的附加值，其每公斤达1200-150000美元，而建筑材料仅为0.1-1.2美元，宇航材料也仅100-1200美元。

随着人口老龄化和各类创伤的增加，近几年来生物医用材料和制品的市场一直保持20％左右的年增长率，发展态势已可以与信息和汽车产业在世界经济中的地位相比，正在成长为本世纪世界经济的一个支柱，对国民经济的发展有着不可忽视的重要作用。例如，随着人口老龄化和中青年创伤的增加，对生物医学材料和制品的需求持续增长。在我国，人口老龄化已成为社会问题，同时中、青年创伤高速增加，生物医学材料及制品存在着巨大的潜在市场，特别是随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，对生物医学材料和制品的需求急速增高。

因此对于我国发展医用金属材料是一个趋势。伴随着新型金属材料的研制和表面改性技术的采用，生物医用金属材料腐蚀研究又开辟了新的研究和发展空间；镁合金具有足够的强度，良好的生物相容性和体内可降解性，有望成为新型骨植入材料。但是它的力学性能不够，且耐蚀性较差；不含对人体有害元素的合金，其力学性能相对钛合金、不锈钢等医用合金强度低，不能用于承载部位；作为骨植入材料，其目的是维持骨折复位、重建后的稳定，因此从力学角度考虑要求其在骨组织完全愈合之前必须保持原有力学性能基本不变。

4.　结束语

可降解生物医用镁合金相对于传统金属医用材料来说，具有无可比拟的优越性，如作为骨内植物，可有效避免应力遮挡效应，并可避免骨折痊愈后二次手术给病人带来的痛苦和费用；作为心血管支架材料，可有效减少血管内膜增生、再狭窄、晚期血栓等问题。因此，被誉为“革命性的金属生物材料”而受到全球高度瞩目。

尽管目前已有动物体内及人体临床实验，然而绝大多数为商用镁合金，缺乏生物安全性。作为生物医用材料，在设计时必须考虑材料的生物安全性、强韧性、耐蚀性（特别是类似于均匀腐蚀降解方式）。因此，需要设计具有生物安全性、高强韧性、耐蚀性和腐蚀均匀性的新型生物医用镁合金；需要对其强韧性设计制备理论、在体内的降解代谢机制及体内降解产物的生物安全性、降解行为的可控性等方面进行系统深入的研究，进而为可降解生物医用镁合金的临床医学应用提供更加可靠的科学依据。上海交通大学轻合金精密成型国家工程研究中心团队近年来在上述领域进行了一些有益的探索，并取得了令人鼓舞的进展。相信经过科研工作者的不断努力探索，可降解生物医用镁合金一定会有光明的应用前景，成为惠及人类健康的新型金属生物材料。

参考文献

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医用生物材料发展趋势篇2

关键词：纺织；新材料；产业发展

【中图分类号】J523.1

纺织新材料产业在发展高新技术、改造和提升传统产业、增强综合国力和国防实力方面起着重要的作用，世界各发达国家都非常重视新材料的发展。随着社会和经济的发展、全球化趋势的加快，2012年我国纺织新材料产业的发展将呈现出以下主要特点和趋势。

一、纺织新材料的应用领域

（一）纺织新材料在建筑领域的应用

随着科学技术的进步，产业用纺织品新材料不断地呈现发展趋势，用途也不断向多种领域扩展。一些具有特殊功能的纤维如芳纶、聚苯硫醚、碳纤维等，虽然价格较贵，但在环境保护、节能减排、阻燃耐高温等领域仍被市场看好。建筑与纺织的联姻是最近几年才有的。将纤维放入混凝土中，起到增强建筑强力、抗老化的效果，已经取得了成效，在奥运场馆的建设中，这样的实例不少。但是，作为建筑行业使用的防火、阻燃材料纺织品，还没有引起足够的重视。2009年2月9日央视配楼的火灾，过去已1年时间了，但人们仍然记忆犹新。这场大火，给国家和人民群众的生命财产安全带来了严重危害。最近，媒体披露了失火原因系大楼外墙易燃材料-挤塑板遇燃放的烟花引燃起火。挤塑板虽然环保，但是具有易燃性，过火极快。使用这种易燃材料，一旦遇到火星，造成的损失就不可避免。在建筑工程领域，为了减少由此造成的损失，世界各国对阻燃材料的研究格外重视。一些高性能及高阻燃性的聚合物，包括聚醚醚酮（PEEK）、聚醚酰亚胺（PEI）、聚苯硫醚（PPS）、聚苯砜（PPSU）、聚醚砜（PES）、聚偏氟乙烯（PVDF）和改性聚苯醚（PPO）等浮出水面。

（二）纺织新材料在医疗领域的应用

当今社会人们的生活水平的提高了，越来注重自身的身体状况，因此纺织新材料在医疗方面又带了不同凡响的成就，帮助需要的人去解除伤病的困扰，就让我们一起去看看医用纺织品的新发展：

1、医用真丝纺织缝合线

医用缝合线是手术中十分重要的缝合材料。与捻合线相比，它具有如下优点：结构稳定，表面光滑，柔软性好；打结顺利，使用方便；打结后结节小，结节抱合力强，不易松散。

2、针织医用内支架

针织医用内支架包括用于人体内狭窄扩张用针织医用金属内支架和用于植入病员病灶的可溶性针织内支架

3、血液过滤器

血液过滤器主要用于全血过滤、红细胞浓缩过滤，去除输血中的白细胞，目前主要有膜过滤法、非织造材料过滤法。非织造白细胞过滤器以深层过滤的优势和低成本的特点而越来越多地引起人们的关注。

4、人工肾

人工肾的开发需要解决的关键技术是采用聚砜、聚丙烯腈为原料，经中空纺丝制成中空纤维超滤膜.再组装成透析器.

（三）纺织科技在军事领域中的应用

纺织军事工业是为军事工业和部队武器装备配套的纺织工业，简称纺织军工，属于产业用纺织品的一部分。在为军工配套的半个多世纪的发展中，我国纺织军工走过了由仿制到研制和自主开发的过程，为国防建设作出了重大贡献。不论是六十年代"两弹一星"的上天，还是当今的卫星发射成功，纺织业已经形成了管理严格有100多家企事业单位组成的纺织军工配套科研生产制造体系，军需纺织品涉及绸、布、绳、带、线、化纤、特种防护材料和碳＼碳复合材料等众多领域。伊拉克战争给特种纺织品提出的更高要求就是，面料和服装要加快功能性的延伸性，要保证部队的作战力和士兵的生存能力，要及时追踪国防装备前沿动态，不断根据部队作战的要求开发出适合部队需要的多种产品，为国防发展提供更多的保障，是产业用纺织品行业义不容辞的责任。随着以人为本、提高自我防护理念的日益深入人心，个体防护装备的研制和开发也正在快速发展，新技术、新材料在防护装备上的应用愈来愈多。

二、纺织新材料的发展趋势

（一）纺织新材料多学科交叉发展，促进产业进一步融合

随着新材料在信息工程、能源产业、医疗卫生行业、交通运输业、建筑产业中的应用越来越广泛，材料科学工程与生物学、医学、电子学、光学等领域交叉合作研发日益扩大，世界各国都致力于跨越多个部门，把纺织新材料的开发纳入到产、学、研、官一体化的研发平台，以满足各个部门对新材料的种种需求，因而助推了纺织新材料产业的超前发展。

（二）纺织新材料发展驱动力向经济需求转变

2012年，生命科学技术、信息科学技术的发展和经济持续增长将成为新材料发展的最根本动力，工业的全球化更加注重材料的经济性、知识产权价值和与商业战略的关系，纺织新材料在发展绿色工业方面也会起重要作用。未来新材料的发展将在满足军事需求的同时，在很大程度上围绕如何提高人类的生活质量展开。

（三）创新性是纺织新材料发展的根本所在

新材料技术的突破将在很大程度上使材料产品实现智能化、多功能化、环保、复合化、低成本化、长寿命及按用户进行订制。这些产品会加快信息产业和生物技术的革命性进展，也能够给制造业、服务业及人们生活方式带来重要影响。新材料的发展正从革新走向革命，开发周期正在缩短，创新性已经成为纺织新材料发展的灵魂。纺织新材料的开发与应用联系更加紧密，针对特定的应用目的，开发新材料可以加快研制速度，提高材料的使用性能，便于新材料迅速走向实际应用，并且可以减少材料的"性能浪费"，从而节约了资源。

（四）高性能、低成本及绿色化发展趋势明显

纺织新材料产业的发展趋势是降低生产成本、延长使用寿命、提高新材料产品的附加值和市场竞争力。如新型结构材料主要通过提高强韧性、提高温度适应性、延长寿命以及材料的复合化设计等来降低成本功能材料以向微型化、多功能化、模块集成化、智能化等方向发展来提升材料的性能。面对资源、环境和人口的巨大压力，生态环境材料及其相关产业的发展日益受到关注。短流程、低污染、低能耗、绿色化生产制造，节约资源以及材料回收循环再利用，是新材料产业满足经济社会可持续发展的必然选择。

医用生物材料发展趋势篇3

关键词：医用高分子；医疗器械；生命质量；共价键连接

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）11-0002-02

1 医用高分子的发展简史

在各种材料中，高分子材料的分子结构、化学组成和理化性质与生物体组织最为接近，因此成为各种医疗器械材料的最佳选择。医学领域的飞速发展，使功能型高分子材料在医学界应用提供了可能。当人体组织和器官受到严重外伤时，进行组织和器官修复最常用的方法是器官移植。在少数情况下，人体自身的组织和器官可以满足需求。然而对于某些特殊的组织器官，为了满足医学治疗的需求，人们自然设想利用其他材料修复或替代受损器官或组织。进入20世纪，功能型高分子材料的研究因医学领域的发展而提上日程，合成高分子材料的出现为新型医用材料的选择提供了更多的选择。

1936年有机玻璃用于假牙齿制作；1943年赛璐珞模拟人工肾用于血液透析；1950年出现可以制作人工肋骨的有机玻璃类材料；20世纪50年代广泛应用有机硅聚合物；1951～1954年开始制作人工血管、食道、心脏瓣膜、心肺；1958年出现跨越性的变化，开始了人工肾的制作。

已经使用的医用高分子材料有上百种，由此而制造的各种不同性能的材料则有上千种，但这些材料都是简单的使用或适当改性。随着科学的发展，新型功能高分子材料不断推出。在相当长一段时间内，生物相容性材料、组织工程与再生学材料、纳米生物材料、生物矿化材料和仿生材料，都是医用高分子材料研究中的热点和难点。

2 医用高分子材料的特殊要求

医用高分子材料的选择应用的要求相当严格，相关的医用材料研发周期较长，材料使用前必须经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段。相关医疗器械的市场化之前，要通过国家药品和医疗器械检验部门的批准，且申报审批程序周密而复杂，所以医用高分子材料比一般性的材料研发成本高。医用高分子材料及器械在人体临床的要求，通常可以概括为以下六个方面：（1）功能性：因生物材料的用途而不尽相同，例如药物缓释的性能；（2）相容性：医用材料或器械与生物体之间的相互作用，指应用材料的无毒性、无致癌性、无热原、无免疫排斥等各种反应；（3）稳定性：主要指耐生物老化性；（4）可加工性：能够加工成各种人体器官的复杂形状；（5）机械强度：在极其复杂的人体环境中，长期植入体内不会减小机械强度；（6）抗消毒性：能接受环氧乙烷气体消毒、酒精消毒、紫外灭菌、高压煮沸等而不产生变性。

3 医疗器械发展趋势

医疗器械加工将呈现出国际化、新材料、微型化的趋势，新材料如液体硅橡胶体、固体硅橡胶，可用于医用导管和球囊的制作、整形外科和护理伤口，各种硅橡胶都具有良好机械性能与医疗安全性能。目前使用的软触感热塑弹性体材料TPE，广泛应用于手术排液管、止血带、蠕动泵软管、导尿管、手术室围帘、各种疗伤用品等的生产。塑性体、弹性体、纤维树脂、线性聚乙烯、聚碳酸酯树脂已长期应用于医疗设备和装置的生产以及保健卫生用品的生产。超高分子量聚乙烯广范应用于过滤和低磨耗功能件在医学整形领域中。医用微挤出成型技术挤出直径仅为0.002英寸（0.0508毫米）的医用导管，应用于微创手术等医疗领域。

19世纪60年代，医用高分子材料开始进入一个崭新的发展时期。美国国立心肺研究所，多学科的交叉融合，品种丰富，性能完善，功能齐全。在21世纪，医用高分子开始跨入全新时代。除大脑之外，所有的组织和脏器几乎都可以用各种高分子材料来取代。从应用情况看，人工器官的功能从部分取代向完全取展；从短时间应用向长时期应用发展；从大型向小型化发展；从体外应用向体内植入发展；从与生命密切相关的部位向人工感觉器官、人工肢体发展。

4 生命质量在社会医学领域的研究进展

随着经济文化的飞速发展，生命质量越来越受到各国人们的广泛关注，生命质量逐渐成为衡量社会文明程度的重要标志。如何提高人们生命的质量成为社会医学、经济学等学科领域面临一个重要课题。生命质量的研究，对人类社会发展的定义、历史、进展的方向、历史性问题等都具有重要的意义。

社会医学领域内生命质量的研究已经经历了3个时期。一是研究早期，早在1929年，Ogburn就对生命质量的研究表示了极大的兴趣，开始了对生命质量现象的研究。二是成熟期，1957年Gurin联合美国多所院校的心理生理卫生学院在全国范围内进行了抽样性质的调查，研究人民的精神健康和关于幸福感的观念。三是分化期，生命质量研究在社会学和医学的交叉学科领域得到了跨越性的发展，并逐渐呈现出关于生命质量研究热潮。

医用高分子在医学临床的使用是生命质量提高的一个重要体现。人工器官的移植使人们免除异体移植而可能带来的抗体免疫之苦。医用高分子人工心脏瓣膜、支架为心血管患者生命的延续提供了可能。血液透析的赛璐珞薄膜使肾病患者免受病痛的折磨。医用高分子的应用不仅能够使患者的生命得以延续，更能够减轻甚至消除病人因疾病而带来的痛苦，是生命质量得以提高的一个重要体现。

5 结语

生命质量的研究首先从人的生物属性作为基本起点，进一步研究人的各种社会属性，从多维的角度反映人类个体、在群体中的健康情况。生命质量的研究同时需要医学、心理学、经济学、社会学等多种学科的共同参与，医用高分子材料和医疗器械的应用更符合社会发展和人们对于提高生命质量的真实需求。

参考文献

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医用生物材料发展趋势篇4

This article introduces the development of Chinese medical and hygiene textiles industry briefly, brings forth the restraining factors of this industry, including deficiency of standards and regulations, weak public innovation service platform and system construction, as well as lack of policies guiding and guarantee mechanism. However, the development space of this industry is quite considerable, especially for differential and functional medical materials, biomedical fiber and textiles. In the end, the author puts forward several countermeasures to promote the healthy development of this industry.

1我国医疗与卫生用纺织品行业发展简况

医疗与卫生用纺织品主要指医疗、防护、保健及卫生用途的纺织品，有 200 多类产品，其中高性能医用纺织品占10%。近年来，我国医疗和卫生领域对纺织材料的需求潜力巨大，行业规模持续增长，但也逐步暴露了诸多限制行业健康快速发展的现实问题。

2000年之后，我国医疗与卫生用纺织品行业进入快速增长期，2009年产量达到 59.5 万t，2010年产量预计超过 70 万t。目前已在国内得到广泛应用的主要是医疗防护用和卫生用纺织品，而具有较高技术含量的外科用植入性和非植入性纺织品及体外过滤用纺织品则大部分依赖进口，每年进口额已经超过 60 亿美元。

2我国医疗与卫生用纺织品行业发展的制约因素

据调研反馈，目前国内使用的医疗与卫生用纺织品大多质量参差不齐，品种和型号单一，价高质低，功能性和舒适性俱差。在医疗用纺织品方面，医疗系统仅对产品供应商有一定的认证，缺乏统一的材料和产品采购标准、认证办法和配送管理体系，并缺乏质量监管机构。我国医院以采购非一次性用品为主，一次性用品也仅限于口罩、帽子之类的常规产品，一次性隔离衣和手术衣、一次性防护服的使用率低。大部分科室、区域还是使用普通棉布防护衣，只有在传染病区和重症监护病房（ICU）才会使用一次性防护服、防护镜及医疗橡胶手套，且使用率不高。由于缺乏品牌战略意识，我国卫生用纺织品的大部分高端市场已经被欧美等发达地区的品牌占领，装备水平先进的国内企业为这些品牌供应原料，较差的企业则在狭窄的中低端市场内打恶性价格战。具体来说主要包括以下问题。

2.1标准和规范制订工作严重滞后

标准工作滞后直接导致了产品质量的参差不齐。据统计，目前和医疗与卫生用纺织品相关的现行标准共计 32 个，其中仅有 3 个是在2003年非典时紧急制定的国标，其他均为医疗系统制定的行业标准，且多为产品标准或术语，直接有关纺织品的标准不超过 12 个。另外，还有正在制定的两项医疗用纺织品国家标准。国际上采用的医疗卫生用纺织品标准超过 60 项，且主要为材料测试方法，以及对产品通用要求的标准规范。因此，如何根据当前行业发展的需求来制定详细的标准工作规划，是一项紧迫而重要的任务。

到目前为止，我国医疗与卫生用纺织品的相关标准基本上以卫生系统为主导制定。由于医疗系统制定的标准术语和纺织系统的习惯多有不同，在标准的使用和术语的统一上存在较多的不衔接之处。因此，纺织系统应加强材料和测试方法的行业标准制订，并推动医疗系统制定终端产品的通用要求和应用测试标准，做好材料和产品的标准对接。对一些普及性较广的大类产品和关键的重点产品，应主动配合医疗系统推出成套部级推荐性标准，甚至是强制性国标。

缺少材料采购指南和使用规范，产品质量无法保证。医疗系统对于不同危险环境没有对防护级别要求进行成套的标准评估，医院采购和使用防护用纺织品多凭经验执行。目前我国医院的采购工作通常由医政科或设备科来执行，由于产品标准和材料认证要求的缺失，采购时只能通过查验“三证”（生产执业许可证、卫生许可证、医疗器械注册证），产品质量难以保证。

2.2认证工作阻碍行业健康前行

由于缺少标准和使用规范的技术支撑，我国医疗与卫生用纺织品行业的认证相对空白，特别是医疗用防护产品审批认证机制混乱。普通棉布防护衣和普通非织造布防护衣为一类医疗器械，可由市级医疗器械管理部门审批；一次性和多次性医疗防护服属二类医疗器械，由省级医疗器械管理部门审批，但是对于材料和产品的相应技术标准和生产规范并未认证和规定。目前国内医疗用纺织品的流通渠道复杂，优异产品使用成本昂贵，更多的产品存在优质不优价现象。另外，医疗用纺织品的产品信息跟踪管理和售后服务水平低，也给交叉感染医疗事故埋下了隐患。

我国生产的大量高档医用手术衣、口罩等产品出口经国外权威检测机构认定和包装之后，高价返销回国内，流通环节的延长大大增加了最终用户的成本，给行业健康发展带来了严重阻滞和隐患，更抑制了高性能产品在国内医院的推广。例如，我国作为世界一次性手术衣的生产大国，很多从国外进口的手术衣其实是由我国制造而成，而医院采购价格远高于出厂价格。

2.3公共创新服务平台和体系建设薄弱

和发达国家企业相比，我国大多数产业用纺织品企业受规模实力和发展背景所限，科研投入比例相对较小，大部分企业存在产品单一、创新能力不足和低水平重复建设等现象。受标准、使用规范和市场采购体系等现实问题的影响，多数创新实力强的大企业被迫远离国内市场，这也是国内医疗与卫生用纺织品行业综合竞争力相对薄弱的重要原因之一。依托科研院所、检测中心、认证机构、信息中心等公共服务平台，调整医疗用纺织品或卫生用纺织品的产品结构，提高产品档次及其综合经济效益，摆脱高档产品依赖进口和中低端产品恶性竞争严重的局面，已成为当务之急。

医疗防护用纺织品储备和配送机制不健全。国内医疗防护用纺织品基本是企业自产自销，缺少能与多家企业具有稳定联系的物资检测和配送机构，产品调度不畅，出现突发公共卫生事件时，生产供应易出现混乱局面。此外，国内各部门间缺少有效的沟通机制，对重大疫情的监测预警与信息交流不畅，使得储备品种与数量难以满足应急需要。

2.4政策法规引导和保障机制缺失

有关医疗职业防护法律法规制定的不明确和个人防护保障机制的缺失对我国医疗防护用纺织品的需求影响很大。卫生部了《职业病防治法》、《传染病防治法》、《医院感染管理规范》（试行）、《突发公共卫生应急条例》等法律法规，对医护人员在诊疗和相关工作中的个人防护作了规定，但是除《禽流感职业暴露人员防护指导原则》规定了防护用品的质量性能要求、穿脱顺序和戴用有效时间外，其它法规没有对医护人员个人防护设备的性能和使用要求提出具体规定，更没有对医疗防护用纺织品的标准化要求。

3我国医疗与卫生用纺织品的发展空间和趋势

3.1市场发展空间

据中国产业用纺织品行业协会统计，2002 ― 2010年我国医疗与卫生用纺织品行业的发展速度超过了 20%，出口增速超过 29%。但我国医疗用纺织品的综合技术性能尚不能充分满足需求，尤其在外科用植入性纺织品和体外过滤用纺织品方面，目前主要依靠进口。另外，国内医院、卫生机构的应用尚未真正打开，医疗与卫生用纺织品的应用都有待大力拓展。

生物医用纺织材料近年来发展迅速，已经广泛应用在组织再生、骨骼填补再生、创伤治疗、生物粘合剂、放射治疗、透析和过滤、美容外科等具发展潜力的领域。全球矫形外科修复材料和制品市场的增长率达 26%，用于心血管系统疾病诊断和治疗的材料、血液净化材料、药物缓释材料也呈高速增长的趋势。由于起步较晚，我国生物医用材料的市场份额约占全球市场的 2%，据预测，今后 15 ～ 20 年间，该产业将以 15% 以上的速度增长。

一次性医疗防护用纺织品将是重要的应用趋势。重复使用型手术服经消毒处理后，其阻隔过滤病菌的能力会下降，同时，在洗涤过程中也存在交叉感染的可能性。在美国，90% 以上的医院选择一次性医疗用品，主要是为了防止交叉感染。医疗防护用纺织品将更多地采用非织造材料，手术室用非织造布产品等高档次、开发领域巨大的医疗非织造布产品因其科技含量高、利润可观而成为其中的发展重点。目前，世界各国对医用非织造布产品的开发正在提速，欧洲、美国、日本、韩国等国家和地区不惜花费巨资加大在该领域的研发。据悉，仅德国目前就有 17 家纺织研究机构在进行医用产品的研发。未来医疗防护用纺织品的研发将更多地关注材料的防渗漏技术、吸附臭味技术，抗菌、防血液渗透、抗静电、舒适性等功能。

我国一次性卫生用品的市场基本上属于自给型，净出口量呈迅速上升趋势，少量的进出口产品以前主要是跨国公司/港台企业为调剂境内外销售品种而产生的。主要出口产品是纸尿裤、护理垫等，大多是为国外公司做贴牌加工（OEM）。

3.2产品及技术发展趋势

我国医用纺织品中，医用防护、保健、卫生用纺织品类和外科用非植入性纺织品类，量大面广，已基本实现国产化并可大量出口，产品开发的重点在于专门用途的功能性产品，提高产品的差别化和性能指标水平。外科植入性纺织品和体外过滤用纺织品大部分依赖进口，产品开发的重点在于特殊的生物医用纤维及其产品开发，目标是建立具有自主知识产权的产品，替代进口。

3.2.1高档医用防护材料

全面提升材料的均匀性和产品稳定性，不断降低成本，将是该类材料的发展趋势。如可对SMS非织造复合材料进行“三抗”（抗酒精、抗血、抗油）和抗静电、抗菌、抗老化等处理，提高耐静水压、抗酒精等级和纵横向断裂强力。

3.2.2新型医用敷料

材料高效性、产品高效能、护理高效率代表了新型医用敷料总的发展方向，同时将更注重产品的生物活性和智能性。新型医用敷料的可开发种类包括含银抗菌敷料、生物活性敷料等。产品要求可塑性强、粘附性好、透气透湿性好、抑菌促愈，并有止血、镇痛的功能。此外，还具有能促进上皮细胞、成纤细胞，以及内皮细胞等多种细胞分裂和胞外基质生长的功效，有效吸收伤口渗出液，干燥后可形成阻挡外来细菌侵袭的物理屏障，为上皮生长创造良好环境。下游应用产品包括创面用敷料、止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴等。

新型卫生材料：将更多地采用生物可降解型、抗菌型、超吸水型等功能性纤维原料，从而提升一次性婴儿和老年尿布、卫生巾、功能湿巾等产品的技术性能指标。在一次性卫生材料中，重点开发面层材料和导流层材料，研究开发材料的可降解性能，提高面层材料的柔软性和功能性，以及导流层的蓬松性和复合化，增强可持续的差动导流性能。

生物医用纺织材料：支架材料的降解速率可智能化控制和标准化制备是组织工程产品实现产业化的关键因素之一。支架材料的结构成型工艺与降解特性、与细胞的吸附性能是研究热点之一。研究解决特殊纺丝、织物成型工艺以及组织器官成型和热定形、生物相容性、功能涂覆技术，开发人造皮肤、心脏瓣膜、人造血管、疝修补片、人工肾、可吸收缝合线、卫生用线等高技术生物医用纺织材料，重点突破产品的临床应用技术和生物实验。

4促进行业健康有序发展的对策建议

4.1加强部门之间的协调

医疗与卫生用纺织品行业跨纺织和医疗卫生领域，医疗用纺织品的生产与市场许可需得到国家药品食品监督局（SFDA）许可，生产企业还需要满足多项国家和行业标准如GMP、ISO等。在产品标准、使用规范、研发与生产应用等方面的衔接上，需要建立多部门协调机制，加强沟通，解决依赖医疗与卫生用纺织品行业自身无法解决的问题。在科研课题立项、投资引导上，重点向医用防护用品相关单位倾斜，给予资金支持，致力于对已有医疗与卫生用纺织品技术改造及新产品的自主研发。

4.2建立质量保障体系

结合我国国情，建立产品标准体系，对于主要产品的性能，制定不同的分级指标，并对使用范围提出建议，指导临床医护人员正确使用符合标准要求的防护产品。引导企业按照相应标准要求进行科技开发、组织生产及采购，促进研、产、销、用的良性循环。

搭建公共服务平台，促进医疗防护用纺织品企业、原材料供应企业、科研单位与医疗使用单位的紧密结合，严格规范医疗防护用纺织品的市场准入条件。加强流通经销环节的资格认证和质量监督，凡二类以上医疗防护用纺织品，只有经过严格认证的专门流通机构才具有采购和经销资格。医院应从有资质的流通机构中购买医疗防护用纺织品，流通机构要具有对产品进行必要的检测和生产监督的能力。

4.3完善实物和能力储备体系

医用生物材料发展趋势篇5

1．1数据来源

以中国知网(CNKI)的《中国科技成果数据库》为数据源，采用“名称+关键词+成果简介”的组合检索策略，以“生物*医用*金属”、“生物*医用*高分子”、“生物*陶瓷”、“生物*复合材料”、“生物*医学*衍生物”为检索词，对2000－2010年间我国科技成果产出进行检索与数据清洗，得到1772条题录。

1．2方法

使用TDA、Excel2010和Origin等统计与绘图软件为分析工具，从科技成果计量分析的角度，对相关科技成果数量进行数值模拟与计算，研究我国尤其是中国科学院系统生物医学材料科技成果的年度分布、科技成果产出机构分布等，并进行对比分析、描述和数据挖掘等深入研究。

2结果

2．1科技成果产出数量趋势

我国生物医学材料科技成果数量的纵向变化规律，反映了生物医学材料的受关注程度和发展速度。2006－2009年是生物医学材料科技成果的高峰时期，与我国的生物医学材料技术研发投入主要分布在近5年即“十一五”相吻合。中国科学院系统在该领域的发展趋势与全国基本一致。图1我国生物医学材料技术成果产出年度分布

2．2我国科技成果产出内容分析

统计结果表明，生物复合材料在近年发展最为迅猛，从2006年开始取得跨越式发展，至2010年累计取得411项成果;而医用金属(188项)、医用高分子(177项)、生物陶瓷(189项)、生物医学衍生物等材料(209项)的发展速度低于生物复合材料，比较平稳。统计结果显示，从2000－2010年，中国科学院系统生物医学材料科技成果也主要集中在生物复合材料方面，共计62项;其他4种生物医学材料科技成果产出相对较少，分别为生物医学衍生物37项，陶瓷材料31项，医药高分子32项，医用金属材料35项。

2．3科技成果产出地区分布

分析我国主要省市在生物医学工程领域的科技成果产出，有助于挖掘不同地区间研发力量的差异，合理配置资源，进行深入研发。重点对我国北京市、上海市、江苏省等7个省市进行了技术领域构成计量分析，结果发现各主要省市生物复合材料研发成果仍然占据主体，生物医用金属材料科技成果的产出以北京市、天津市与江苏省较多，生物陶瓷技成果的产出以上江苏省与湖北省较多，详见图2。表明这些省市在生物医学工程某些关键材料的研究方面已占据先机。

2．4科技成果产出机构分析

2．4．1生物医用金属材料科技成果产出机构分析

医用金属材料是一类生物医用的金属和合金，是临床应用最广泛的植入材料，主要用于骨和牙等硬组织的修复和替换，心血管和软组织的修复以及人工器官制造中的结构元件［5］。检索结果显示，2000－2010年间共有医用金属材料相关的科技成果278项，大部分科研机构只有零星的成果产出，只有少数机构多年来保持着可观的科技成果产出。科技成果数量排名前3位的机构有中国科学院、南开大学、四川大学，分别完成科研成果36，12，6项;其他科研单位如浙江大学、上海交通大学、清华大学等成果数量达到5项;其他均少于5项。在中国科学院系统，山西煤炭化学研究所(5项)、金属研究所(4项)在医用金属材料上也取得较多科技成果。表明我国各主要机构的生物医用金属材料技术科技成果数量不均衡。

2．4．2生物医用高分子科技成果产出机构分析

医用高分子材料是指在生理环境中使用的高分子材料［6－7］。2000－2010年间共检索出医用高分子材料相关的科技成果263件，科技成果数量排名前5位的是中国科学院、浙江大学、武汉大学、清华大学、江南大学，分别获得科研成果32，8，5，5，5项，其成果数量占相关成果总数的21%;其他单位的成果数量均在5项以下。在中国科学院系统，医用高分子材料科技成果数量排名前3位的是微生物研究所、上海药物研究所、上海有机化学研究所，所获成果数量分别是4，3，3项，这10项科技成果占中国科学院总产出量的31%。

2．4．3生物陶瓷科技成果产出机构分析

生物陶瓷包括精细陶瓷、多孔陶瓷、某些玻璃和单晶［8］。2000－2010年间共检索到生物陶瓷相关的科技成果323项，多个科研机构在生物陶瓷研究中取得了较好的研究成果，科技成果在5项以上的机构有10个，其中中国科学院、武汉理工大学、清华大学、四川大学、上海交通大学分别完成科研成果33，18，13，11，10项，前5名机构成果数占总成果数的26%。在中国科学院院系统，生物陶瓷科技成果数量最多的有上海硅酸盐研究所、过程工程研究所贡献了20项科技成果，占中国科学院总产出量的65%。

2．4．4生物复合材料科技成果产出机构分析

生物复合材料是由两种或两种以上不同生物相容性优良的材料复合而成的生物医学材料，可以最大限度地模仿人体组织与器官的功能，进而实现组织的修复与再生，是最有发展潜力和应用前景的组织与器官替代和修复材料［9］。2000－2010年间共检索到生物复合材料相关的科技成果582项，可谓成果丰硕。多个科研机构取得了众多成果，成果数量在10项以上的机构有9个，其中中国科学院、清华大学、四川大学、上海交通大学、暨南大学分别获得63，24，18，17，13项，上述前5名机构的成果数占总成果数的23%。在中国科学院系统，生物复合材料科技成果数量排名前5位的是上海硅酸盐研究所(12项)、长春应用化学研究所(8项)、生态环境研究中心(5项)、金属研究所(5项)、兰州化学物理研究所(4项)，总共贡献了20项科技成果，占中国科学院总产出量的55%。

2．4．5生物医学衍生物科技成果产出机构分析

生物衍生材料是经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医学材料。由于它具有类似天然组织的构型和功能，在人体组织的修复和替换中具有重要作用，主要用作皮肤掩膜、血液透析膜、人工心脏瓣膜等［10］。2000－2010年间共检索到相关科技成果326项，获得5项以上科技成果的机构10余个。其中排名前5名的是中国科学院、南开大学、中国海洋大学、武汉大学、中国药科大学，分别获得科研成果36，13，9，8，6项，累计成果数占总成果数的23%。中国科学院系统中，成果数量排名前5的是上海有机化学研究所(4项)、长春应用化学研究所(4项)、上海应用物理研究所(4项)、生物物理研究所(3项)、上海原子核研究所(2项)，总共贡献了17项科技成果，占中国科学院总产出的46%。

3结束语

医用生物材料发展趋势篇6

【关键词】医用钛合金；耐磨性；专利分析

生物医用钛合金是医用材料科学的一个重要分支，主要用于治疗或替代人体组织、器官或增进其功能，是具有高技术含量和高经济价值的新型载体材料，是在材料科学中不断发展壮大的新领域。在生物医用金属材料中，钛及钛合金具有举足轻重的地位，因为它优良的综合性能，已成为人工关节（髋、膝、肩、踝、肘、腕、指关节等）、骨创伤产品（髓内钉、夹板、螺钉等）、脊柱矫形内固定系统、牙种植体、牙托、牙矫形丝、人工心脏瓣膜、介入性心血管支架等医用产品的首选材料。

钛及钛合金具有良好的力学性能、优异的抗腐蚀性和生物相容性，已成为生物医用硬组织替代及修复的首选材料，作为硬组织替代材料，合金的耐磨性是一项重要的指标，耐磨性较差的合金在长期使用过程中会导致恶性细胞反应、组织发炎、破坏性酶的释放、骨质溶解、感染、植入物的松动和疼痛等问题。与不锈钢、镍基合金等许多其他金属材料相比，钛合金的摩擦系数大，耐磨性能差，这使得其植入组织因磨损而产生大量的Ti、Al和V黑色碎屑，这些磨屑可以引起无菌松动，最终导致关节置换失败。因此有必要提高钛及钛合金的耐磨性能。

本文所涉及的数据采集自中国专利数据库（CNPAT）和

EPODOC中截止到2012年5月10日已被收录的公开专利申请数据，采用关键词和分类号结合的方法进行检索，之后对所得到的专利申请数据逐篇进行筛选、并对上述专利申请进行必要的技术标引，最终确定涉及医用钛合金耐磨性的专利作为分析基础。

一、医用钛合金耐磨性相关的专利申请概况

（一）专利申请发展趋势

从图1中可以看出，经过1990年之前的专利荒之后，从1991～2011年基本呈递增态势，中间出现了三次“峰”，分别出现在1993年、2002年、2009年，究其原因主要在于，新技术的发展要经过很多技术瓶颈，不同时间段出现了技术发展瓶颈，在解决相应的瓶颈之后申请量激增，从而出现了发展过程中的“谷”和“峰”。但总体来说，耐磨性的研究热度不断升温，申请量不断增加。

（二）申请公开局分布

图2给出了医用钛合金耐磨性相关专利申请公开局分布图，其中，排名前六的依次为美国、欧洲专利局、中国、国际申请、日本、德国，且美国专利局公开的医用钛合金耐磨性的专利申请最多，占了整个相关申请量的30%，与其它国家公开的申请量差距较大。

（三）申请人所属国家分布

从图3中可以看出，美国人在医用钛合金耐磨性相关的专利申请量最多，占了整个相关申请量的58%，可见美国人在相关领域的研究做的最多。其中，排名前三的申请人依次为美国、中国、德国。且中国、德国之间的差距不是很大，可见美国在该领域具有极强的研发能力。中国申请人提出的专利申请占专利申请总量的15%，位列第二，与排名第一的美国相差较大，中国应加强在该领域的研究。

二、医用钛合金耐磨性表面改性技术分析

医用钛合金耐磨性的改进基本都是通过各种制备方法在钛合金基底上形成涂层，达到提高医用钛合金耐磨性的目的，主要有以下几种。

（一）氧化层

WO03049781A1通过化学和/或电化学侵蚀表面将表面织构改性的步骤和就地氧化步骤实现的，氧化层赋予的抗蚀性和抗磨性以及表面织构所赋予的促进植入物到骨上的接合的能力，该表面对于制造假体装置特别是医学植入物非常有用，扩散硬化氧化层可以是深蓝色或黑色的氧化锆涂层，扩散硬化氧化层的厚度可以高达约20微米。CN102162080A中的钛植入器械表面改性层是位于钛植入器械表面的氧化钛层，所述氧化钛层厚度为0.1～10μm，显微硬度为Hv1000～Hv1600。医用钛植入器械表面改性层具有较高的耐磨性、良好的生物相容性，与钛植入器械表面结合牢固，可明显提高钛植入器械的抗凝血性能。EP2392357A1骨修复材料包括钛或其合金，表面层含有钛氧化物。表面层的Zeta电位4.5毫伏以上，用pH值6～8水溶液测量电位，基材表面不均匀的平均宽度和深度各为1纳米至10微米，该材料可用于骨修复的股骨骨，髋关节骨，脊椎骨和骨骼牙齿。

（二）陶瓷层

CN101063221A在医用镍钛合金表面直接进行微弧氧化生成陶瓷层，陶瓷层与合金的结合强度大于30MPa，不易剥离、脱落；微弧氧化陶瓷层厚度均匀为1～20μm，具有耐腐蚀性和耐磨性；医用镍钛合金微弧氧化处理：（1）表面预处理；（2）放入工作液以NiTi合金为正极、工作槽为负极进行处理；（3）冲洗、干燥，即得到表面经微弧氧化处理的医用镍钛合金。CN101507936A对钛植入物进行预处理；将表面预处理好的钛植入物放入可控气氛热处理设备中进行表面热处理以生成表面陶瓷层，该气氛为氮氧混合气体；对表面热处理后的钛植入物进行后处理以使其满足医学使用要求。EP1009334 A中的人工关节表面覆盖有硬度高于硬质合金耐磨层的陶瓷材料，厚度的磨损层小于0.5微米，最好是0.3微米，具有长使用寿命。

（三）碳化、氮化层

US5334264A钛或钛合金表面等离子体氮化，形成坚硬，耐磨和耐腐蚀层，有效离子氮化是在相对低的温度，氮化是在300～600℃和5～250毫托，氮是引入深度为20～90微米。EP1980640 A2对医用钛合金TC4进行表面渗碳处理，选用乙炔作为渗碳剂，在高温下进行气体渗碳，得到表面形成TiC陶瓷的医用钛合金TC4髋关节球头，该关节球头表面的TiC陶瓷层较厚，达100微米以上，克服了目前医用钛合金材料存在的缺陷，特别适用于人体髋关节或膝关节的置换。其磨损量低，生物相容性好，耐腐蚀性能高，制备方法简单，成本低，在本技术领域内具有广泛的实用性。GB1267551A植入钢板治疗骨折的骨头是由钛或钛合金，钛是最大的组成部分，与表面有一层钛的氧化物、碳化物、氮化物或碳氮化物，该层的光学干涉效应，最好是类似人体组织的颜色。表面层形成的阳极氧化处理，或在高温下反应可通过与气体，或在盐浴。这样的表面层是说是耐腐蚀的组织液和抗磨损的影响由于相对运动之间的接触植入。

（四）复合层

CN1712076A在钛合金表面上制备梯度涂层，内层是氧化层，厚度为0.5～5μm；外层是羟基磷灰石涂层，厚度为0.1～10μm；氧化处理工艺和碱处理工艺所用设备简易，工艺过程简单，易于操作；在低温下（

三、对我国医用钛合金耐磨性发展的建议

加大申请数量，专利申请数量是企业乃至整个行业技术发展的重要衡量指标，我国申请人申请的专利数量与美国等技术发达国家的申请量存在差距。目前很多企业较大的关注国内市场，即使研发出了核心技术，也只会考虑在国内寻求保护而忽略了对外专利申请力度。但是如果该技术或产品一旦要进入国外市场，由于没有专利进行保护，其产品的市场竞争力会大大的削弱，甚至会造成由于侵权而无法进入具体国家的情况。因此国内企业同样应该注重加大对外专利申请的力度，提高PCT或同族专利的申请数量。

医用生物材料发展趋势篇7

[关键词]聚乳酸、聚丁二酸丁二醇酯、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、淀粉基塑料

中图分类号：TQ320.7 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）16-0274-01

传统塑料主要来自石化资源，因其不易降解和回收利用，给环境造成极大污染，并造成对石化资源的严重浪费，寻找非石油基环境友好的材料迫在眉睫，生物可降解塑料是解决这个问题的有效途径。目前研究最广泛的可降解塑料有聚乳酸、聚丁二酸丁二醇酯、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、淀粉基可降解塑料等。

一、聚乳酸（PLA）生物可降解材料

聚乳酸（PLA）是以乳酸为原料制备的高分子材料，具有无毒、无刺激性、强度高、易加工成型和生物相容性好等特点，制品在使用后可完全降解。按单体不同，PLA分为PLLA、PDLA和PDLLA。当前国内外PLA生产企业主要以生产不同规格的PLLA为主。PLLA单独使用具有熔点低、结晶慢、耐热性差等缺点，通过与PDLA共混，可形成立构复合体，改善成核、结晶速度，提高材料耐热性。PLA可用于一次性饭盒以及其他各种食品、饮料外包装材料；可用于纤维和非织造物等，包括服装、建筑、农业、林业、造纸、医用等领域。

聚乳酸是以乳酸单体为原料经过聚合等工艺制备得到的高分子聚合物，制备方法分为一步法和两步法，一步法难以制备得到高分子量的聚合物，基本无应用价值，目前国内外厂家主要通过两步法工艺生产聚乳酸。两步法工艺需经历中间体丙交酯阶段。

聚乳酸主要生产企业：

二、聚丁二酸丁二醇酯 （PBS）生物降解塑料

PBS是以丁二酸与丁二醇为原料制备得到的高分子材料，具有良好的生物相容性和生物可吸收性，易被自然界的多种微生物或动植物体内的酶分解代谢，是典型的可完全生物降解材料。但PBS的加工温度较低、黏度低、熔体强度差，难以采用吹塑和流延的方式进行加工。另外PBS制品往往呈一定脆性，应用受限。PbS主要用于包装、餐具、容器、一次性医疗用品、农业、生物医用高分子材料等领域。

PBS的聚合前体主要原料为丁二酸；丁二酸的生产主要是通过石化法合成， 目前丁二酸的生物制造技术是国际竞争热点， PBS（聚丁二酸丁二醇酯）是以丁二酸与丁二醇为原料经过聚合制备得到的高分子聚合物。

PBS主要生产企业：

三、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯（PBAT）生物可降解材料

PBAT是对苯二甲酸丁二酯和己二酸丁二酯的共聚酯。作为一种新型的生物可降解共聚酯，PBAT兼具了芳香族聚酯和脂肪族聚酯的优点，既具有很好的热性能、机械性能，又具有生物可降解性和加工性，可以用它与脂肪族聚酯 PLA 等共混，来改善脂肪族聚酯的机械和力学性能。PBAT的加工性能与LDPE非常相似，可用LDPE的加工设备吹膜。PBAT主要用作农用地膜、垃圾袋、保鲜膜、堆肥袋、淋膜和餐盒、餐盘、杯子等。

PBAT主要生产企业：

四、淀粉基可降解塑料

淀粉基生物降解塑料是淀粉经过改性、接枝反应后与其他聚合物共混加工而成的一种塑料产品，具有生产成本低、投资少、使用方便、可生物降解的特点。淀粉基热塑复合材料不仅具备一般高分子材料所共有的基本特性，而且具有完全可降解性，可替代当前广泛使用的塑料材料。

淀粉基生物降解塑料已有3O年的研发历史，具有研发历史久、技术成熟、产业化规模大、市场占有率高、价格较低的特点。淀粉基生物降解材料主要用作包装材料、防震材料、垃圾袋、地膜、保鲜膜、食品容器、一次性餐具、玩具等。

淀粉基可降解塑料主要生产企业：

五、总结

目前各种生物可降解材料前景较好，但市场开拓、产品成熟度、产品性能开拓、产品应用等方面，需要时间开拓；当前石油价格低、石油基塑料产品价格优势明显，生物可降解材料同石油基材料竞争，目前还不具备条件；生物可降解材料的发展，还需要政府政策、税收优惠、市场等方面的支持；随着国内外对环保的要求越来越高，可降解材料的相关政策将会越来越好；同时随着可降解材料生产技术的提升，可降解材料的成本将越来越低。

参考文献

[1] 杨惠娣，等.中国生物降解塑料开发历史、现状和发展趋势[J].降解材料，2006：（2）：1―6.

医用生物材料发展趋势篇8

【关键词】药品包装材料；材料性质；发展前景

药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到广泛关注。药品包装是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序，作为直接接触药品的包装材料，是药品的有机组成部分。由于药品的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤其值得重视。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。药品包装材料在保护药品质量安全的同时，药品包装废弃物中有害物质向环境的释放也越来越受到世界各国的重视。

1 药品包装材料概述

1.1 药品包装材料种类

药品包装材料包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等5大类60多个品种。由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越重要的位置。用于药品包装的塑料材料种类较多，包括聚四氟乙烯（PTFE）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚酰胺（尼龙，Nylon）等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。塑铝复合袋、多层塑料复合袋、水泡眼式泡罩包装、各种盛装固、液体药品的药瓶和输液瓶是主要的药品包装形式。其中水泡眼式泡罩包装正成为最重要的固体药品包装方式。PP、PE和PET瓶在固、液体药品中都有使用。用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。聚乙烯除用来制瓶外，还用来制瓶盖。聚丙烯有多种牌号，是不同的共聚改性产物。聚苯乙烯无熔点，纯的较脆，所以也有多种改性品种，例如高冲击强度聚苯乙烯（HIPS）。PET是近年进入医用塑料瓶的材料，其特点是透明度高，能看到药品有无变质，阻隔防潮性能特别优异，这大大有利于药品的保存，PET易着色或添加一些助剂，以满足专门要求（阻紫外线）。聚氯乙烯（PVC）片材要求无毒配方，PET片材是继PVC片材之后，用于药品包装的片材，而在欧洲一些国家禁止PVC用于一次性包装之后，PET更成为主要的药品包装用片材。

1.2 药品包装材料安全性

药品包装材料尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用，因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。虽然药品包装不像医用制品那样直接接触人体甚至埋放于人体内部，但如果不符合卫生和稳定性要求，间接接触也会严重危害生命安全。因此，在为任何药品选择容器材料之前必须检验、证实其适用于预期用途，必须充分评价其对药品稳定性的影响，评定在不同环境条件下包装对药品的保护效果。

塑料药品包装材料为了成型及加工的需要往往会添加一些增塑剂、成型剂、稳定剂、爽滑剂、抗静电剂、抗氧剂等添加剂，而添加剂一般是与聚合物分子物理性混合，在药品贮运过程中可能溶出而进入药品，引起潜在危害性的担忧。此外，在药品使用完后，药品包装材料废弃物中的添加剂会迁移到大气、土壤和水环境中，造成严重的环境危害，并进一步迁移到饮用水而进入人体内。大量的研究结果表明，这些添加剂可通过饮水、进食、皮肤接触和呼吸等途径进入人体，造成严重的人体健康危害。

不言而喻有些添加剂常属商业秘密，用于改善药品包装材料的性质，以适用于特殊的包装用途。这类添加剂难于质量临控，所以应首选不加或尽量少加添加剂的塑料作为药品容器的材料，如PP及PE。对必须加添加剂韵塑料，如PVC和改性PP、PE；应特别加强质量监控。并深入开展添加剂对产品质量和临床安全用药的研究，并参照欧美和日本国家药典有关标准规定，尽早出台塑料药品包装材料的行业标准。按照新颁布的药品包装材料、容器管理办法进行严格管理，使之纳入法治的轨道，从容器设计、加工过程、质量监测各环节确保药品包装材料的质量安全。

2 我国药品包装的发展趋势

2.1 “智能材料”

智能材料被称为21世纪的新材料，是指对环境具有感知、可响应，并具有功能发现能力的新材料，它的出现引起了广大科技工作者的极大兴趣，现已成为各国争相研究与开发的一个热点。将生物技术、信息技术、电子技术、纳米技术等先进技术与药品包装材料相结合，可望开发出具有药品质量自检测、防伪、定时提醒患者吃药、破裂时能自修复等多种功能的智能药品包装材料，对于延长药品保质期、方便患者用药无疑具有重要的意义。

2.2 高阻隔包装

高阻隔包装就是利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内，以保证药品的有效性等。高阻隔包装的应用在欧洲和日本已非常普遍，而我国自20世纪80年代引入聚偏二氯乙烯（PVDC）等高阻隔包装，但发展缓慢。所以，发展高阻隔材料包装乃是我国药品软包装的一大趋势。

2.3 抗菌自洁净材料

尽管药品生产的洁净环境是按照GMP要求设计的，但任何一个剂型生产和包装过程都不可能绝对无菌。另外，有些药品在启封以后并不是一次用完，而是多次使用，由于启封以后包装的密封性能大大下降，因此很可能被微生物污染，所以，为延长药品保质期保证用药安全性，研发和使用具有抗菌自洁净功能的药品包装材料具有深远的意义。通过在塑料等基体中复合纳米二氧化钛、纳米银等抗菌剂，获得了具有抗菌自洁净功能的材料，但这些研究还刚刚起步，应用于药品包装还需要进一步深入的研究它的相容性、广普性和长效性等问题。因此，这将是今后药品包装材料开发与应用的一个热点和主要方向。

2.4 纳米包装

纳米包装改变了传统技术，能最有效地利用原子、分子赋予材料的高新特性[7]。纳米纸、聚合物基纳米复合材料、纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品软包装开辟新的领域。

2.5 非PVC复合膜软包装

随着我国药品的生产工艺水平的不断提升，近年来包装容器由玻璃瓶、塑料瓶（含聚氯乙烯PVC）正向发达国家普遍使用的非PVC软袋包装转变。其中投资2亿元、亚洲最大的非PVC软袋输液生产基地已在我国广东佛山建成。该基地拥有4条从德国、美国进口的先进的非PVC软袋输液产品生产线和3台从法国进口的水浴式灭菌柜。非PVC软袋输液产品将改变我国玻璃瓶和塑料瓶输液产品占主导地位的落后面貌。

继非PVC软袋后，非PVC软袋又拓展为粉-液双室袋、液-液双室袋与液-液多室袋3种新的包装形式。从玻璃瓶到单室软袋，主要是包装材料的变化，而双室及多室包装的出现则使输液产品从生产到使用整个过程都产生了革新。头孢唑林钠氯化钠注射液是大冢制药株式会社于1996年在日本上市的世界第一个粉-液双室袋输液产品，BBRAUN公司采用双室袋容器Duplex包装的头孢噻肟等产品也相继获得美国FDA批准。此外，我国企业对该类产品也表现出浓厚的兴趣，并申请了多项专利。一些学者对粉-液双室袋输液产品在细菌感染、异物混入及操作便利性等方面进行了较为细致的研究。

【参考文献】

[1]余健华.浅谈药品的包装[J].社区医学杂志，2006，4（4）：3-7.

[2]陈晓霞.我国药品包装材料的发展概况及展望[J].天津药学，2004，16（5）：8-10.

[3]阳康丽，袁志庆，陈洪.论药品包装材料的现状及发展趋势[J].包装工程，2006，27（4）：295-297.

[4]敖吟梅.采用新科技，发展药用高阻隔包装材料[J].塑料包装，2004，14（2）： 8.