制药工程专业评估篇1

[关键词]工科；工程教育；认证；制药设备与车间设计；思维

1前言

我国的工程教育专业认证始于2006年。经过几年的努力，2013年开始加入《华盛顿协议》，成为预备会员，2016年正式加入《华盛顿协议》[1]。这标志着我国工程教育质量认证体系开始与国际同轨，对于我国高等教育具有里程碑意义。我国坚持工程教育认证的三大理念[2]，即以学生为中心、成果为导向、持续改进，起草我国工程教育认证的相关标准，并且依据标准，指导各高校和相关工科专业对专业培养目标、专业课程体系、课堂教学方法、专业教师责任以及相关教学条件保障等进行了重新修订和改革，使得工程专业人才培养质量得到了显著提升，同时也使得我国工程教育的国际影响力得到了较大提升。制药工程专业是典型的工科专业，而“制药设备与车间设计”课程是制药工程专业的核心课程。通过“制药设备与车间设计”课程使学生掌握药厂反应设备及车间工艺学科的基本知识和基本概念。通过阐明制药车间工艺设计的方法，使学生掌握一定的设计方法，能最有效的利用现有工程技术领域内的成就，组织制药生产过程，配备相应的单元设备，提供必要的载能介质，完成产品的高效的工业化生产[3-4]。工科思维以解决现实问题为导向，注重知识的综合运用，注重解决问题的效率。思维方式的培养就是理解问题和解决问题方法的培养[5]。工程教育的基本任务，就是培养学生良好的工科思维。是否具备工科思维是检验工科的学生培养成功与否的重要标准。青岛农业大学从2020年开始准备工程教育专业认证，如何借助工程教育专业认证提升工科学生的培养质量，尤其是提高工科学生的工科思维是非常重要且值得探索的工作。因此，本文在工程教育认证的背景下，结合“制药设备与车间设计”课程的特点，对教学过程中如何培养学生工科思维进行了探索。

2工程教育认证背景下，工科学生培养过程中工科思维缺失的现象

2.1工科思维与理科思维混淆

工科思维和理科思维联系较为密切，在实际教学过程中很容易被混淆。两者互相依存，互相发展。理科思维是工科思维发展的重要基础，而工科思维的发展又有助于理科思维的应用和延伸。虽然联系密切，但两者又有着本质的区别。理科思维更加注重深入讨论问题的本质以及结果的精度[6]。而工科思维关注的重点则在于问题是否得到解决以及解决的效率。因而，提升动手能力，着力解决当前的问题则是工科学生培养的首要问题。在“制药设备与车间设计”课程传统的教学中，依然存在着让学生抽象思考为主，而动手较少的问题。2.2课堂教学内容与生产实际有差距现代制药技术飞速发展，各种新工艺、新设备、新方法层出不穷。当前制药企业在实际生产中使用了符合GMP相关规定的智能化、一体化以及联动化的生产线，生产效率得到较大提升。这些新技术以及新设备的知识在课本中是无法体现的。这就使得学生毕业后，到制药企业工作时，又需要经过较长时间的学习，才能胜任制药企业实际生产的相关工作。

2.3侧重于知识的讲解，缺乏解决问题能力的锻炼

“制药设备与车间设计”课程包含的知识点较为全面，涉及到多个模块，包括制药厂厂址选择、工艺流程设计与计算、制药设备、车间和管道布置、环境与安全以及技术经济概算等。在传统教学中，每个知识点的讲解主要侧重于理论讲解，这能够达到的效果只是让学生听懂学会，却没能将这些知识点与实际生产密切联系起来，没能在知识点讲解时锻炼学生动手解决问题的能力。虽然在另一门课程“制药工程学课程设计”中，可以让学生将“制药设备与车间设计”中的一些知识点模拟地练习一下，但这对于提升学生的工科思维远远不够。工科思维的培养应该融入到每个知识点的教学中，让学生具备将所学知识用起来的意识。

2.4缺少对实际生产流程及设备的认识

“制药设备与车间设计”课程以理论知识讲解为主，虽然在讲解过程中也尽可能地与实际生产相结合，书中或者讲课过程中也会展示实际生产的图片，但是对于学生来说，直观感不强，难以与实际的生产流程相结合，难以想象实际设备的形状及相关的功能。在制药工程专业的课程体系中，也有认识实习和毕业实习。认识实习大部分安排的时间较短，学生只能走马观花式地到企业参观一下生产设备。考虑到安全问题，企业一般不让学生动手触摸设备，更不用说操作设备。这就使得学生对实际设备的了解停留在表面，所学知识也不能与实际生产深入地结合起来，更达不到解决现实问题的水平。另外，毕业实习一般都安排在大四的最后一个学期，这对于在“制药设备与车间设计”课程中培养学生工科思维来说，已经错过了时机，只能是该课程培养效果的检验。因而，如果能在“制药设备与车间设计”课程教学过程中增加一些与实际生产的结合，无疑会极大地提升学生的工科思维水平，有助于培养符合工程教育认证导向的优秀学生。

3教学中培养学生工科思维的几点探索

3.1在讲解各知识点时，强化“工科思维”训练

工科思维的训练主要有两条主线：问题推动和评估迭代。在问题推动阶段，教师在课堂讲解时，一定要由现实问题引出所讲内容，然后再让学生通过所学的内容解决现实问题。实际问题的解决是一个由分析问题到设计方案，然后再由设计方案到在现实中解决问题的过程。所学的知识只是工具，而从分析问题到解决问题过程中最主要的则是思维，尤其是工科思维。在评估迭代阶段，让学生相互之间评价问题解决的情况。评价时并不是简单地评价谁的方案好或者谁的方案差，而是明确方案的优点是什么，缺点是什么。这样可以让学生们的思维得到碰撞，同时还可以沿着学生们自己分析的优点或缺点进行延伸分析，有时会得到更有的方案。通过这种评估迭代，让学生深刻体会到所提供的解决方案是否达到预期，效率与精度的矛盾性。同时，让学生意识到，任何一个解决方案都不是完美的，都是可以改进的，而改进的方向并非追求完美，而是高效率地满足预期要求。例如，在热量衡算部分的问题解决练习中，选择冷却剂时，并非要选择制冷效果最好的制冷剂，而是在满足工艺条件的前提下，选择成本最低的制冷剂。问题推动让学生的学习更加生动，更加深入，所学的知识更加有用，而评估迭代则让学生的工科思维能力得到了多维度、多角度锻炼。

3.2增加实际生产中用到的最新知识

解决实际问题的过程需要综合的知识和技能，更需要与实际生产密切结合的知识和技能。“制药设备与车间设计”是一门介绍药物制备技术从实验室研究转为工业化生产的课程。这门课程的实用性非常强，与实际生产的联系非常密切。这门课程需要考虑的不仅是理论上的工艺要求，而且还要考虑实际生产的要求、市场的要求、客户的要求等。显然，这些要求是传统的课本教学中所不能涵盖的。为了让学生能够及时掌握最新的知识，我们在授课过程中，根据制药企业当前的实际生产情况和市场情况，不断调整授课内容。及时增加一些新技术和新设备的介绍，补充当前的市场需求情况，使学生能够很好地适应制药行业发展的需要。

3.3推进“项目教学法”，锻炼学生综合解决问题的能力

项目教学法是指通过将项目与课堂讲授融合起来进行教学的方式。这种方式可以锻炼学生综合运用所学知识解决问题的能力。“制药设备与车间设计”课程的项目设置包含本课程所讲授的大部分知识点。授课教师根据生产实际给出一个综合项目设计题目，然后由学生根据要求自己查阅相关文献，获取相关数据和信息，然后学生根据所学知识自行选择适合的工艺路线，并进行物料衡算、热量衡算、设备选型、三废处理以及技术经济核算等工作。学生通过实际完成项目深入了解了当前的实际生产情况并了解到每个环节中的具体问题，同时能够将所学知识与实际应用密切结合起来，提升工科思维水平。在引导学生开展项目设计时，注重对项目可行性的引导。可行性是工程实际中特别需要注重的方面，这也是工科思维的一个重要思考维度。可行性不仅仅是从理论上可行，而且要结合生产实际能够可行才符合要求；不仅技术可行，更要从环境、市场等角度考虑均可行才是真可行。可行性研究需要考虑投资必要性、技术可行性、财务可行性、组织可行性、经济可行性、社会可行性、风险因素及对策等。因而在项目设计指导时，应引导学生加强这方面的思考。例如，在进行设备选型时，首先要从投资的角度来看是否是必须选择的设备，然后要考虑该设备从技术上是否符合要求，是否能满足工艺的需要，然后还要引导学生考虑财务。组织。经济、社会乃至存在的风险等因素。当学生重视可行性并且在项目设计过程中锻炼之后，其所学的知识便于现实中的各种情况融为一体，学生解决问题的能力也得到了极大地提升。项目教学法要求先练后讲，因而学生完成项目后，教师应根据其中出现的问题再有重点的讲解，对于学生来说又是一次提高。因而项目教学法能够有效提升学生学习的积极性和主动性，有利于培养学生的自学能力、创新能力和工科思维能力。

3.4借助中试生产设备，加强实践教育

理论学习如果能够与实际生产密切联系起来必将极大地提升教学效果。针对当前“制药设备与车间设计”课程教学过程中存在的学生缺少对实际生产流程及设备认识的问题，我们在现有教学条件的基础上进行了一些探索，在教学过程中给学生增加一些易于实现的实践锻炼，有效地提升了学生对实际生产的认识。图1所示为我校为了培养制药工程专业学生实践能力，在化学楼实验室中建设的一个化学药物制药中试生产设备。中试生产设备虽然不是实际的工业化设备，但是从设备外形到整个操作流程、操作方法和操作参数等与实际生产设备非常接近，只是体积上小一些而已。与实验室中所用的玻璃器皿有着非常大的差异。这套中试生产设备能够给学生实际生产设备的感觉，有助于学生讲所学知识与实际生产相结合。以往我们在讲解工艺流程图时，只能让学生根据课本上的图例，学习设备编号，管道编号，设备和管道画法等，学生学起来只能停留在书本上，与生产实际的联系不够紧密。为了提升学生对实际生产的认识，我们充分利用现有的化工制药中试设备。在布置工艺流程图部分的作业时，让学生到化工制药中试设备的现场充分观察这些设备，并且对其整个工艺流程进行详细了解，观察管道的走向等。然后，让学生根据实际的设备绘制其中某一部分的工艺流程图。某学生绘制的第一个反应釜及其相关容器的流程图如图2所示。通过这个作业练习，学生对工艺流程图的认识更加深入了，关键是学生们通过这个练习深刻理解了平面图纸上的工艺流程图与实际生产设备的联系，未来工作时能够更快地借助所学知识解决现实问题。

4结语

只有全面提升工科学生的工科思维，才能让学生所学与解决实际问题密切联系起来，才能实现工程教育认证以学生为中心，以结果为导向，持续改进的基本理念。“制药设备与车间设计”课程作为制药工程专业的核心课程，在教学改革中还需要结合工程教育专业认证的标准大胆探索，有针对性地优化拓展课程的内容，综合利用各种培养方式方法才能从根本上提升学生的工科思维能力，实现工程教育认证的初心。

参考文献

[1]韩晓燕，张彦通，王伟．高等工程教育专业认证研究综述[J]．高等工程教育研究，2006(6)：6-10．

制药工程专业评估篇2

关键词：化工类制药工程；专业实验室；创新能力

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2013）05-0248-02 化工类制药工程是化学、药学和生命科学的应用学科，是以应用化学、生物技术、药学、工程学、管理学及相关科学相互交叉的新兴学科，通过这些交叉学科的理论和技术手段解决药物制造的实践工程[1]。因此，实践教学在化工类制药专业应用型人才培养过程中占据着重要的地位，是教学的关键环节。我们通过几年对化工类制药工程专业实验教学中的实践与体会，对制药工程专业实验教学进行了改革与探讨。在培养学生实践创新能力方面已经积累了一定经验，为社会提供应用型创新型人才打下了一定的基础。

一、建立专业实验室实践教学体系

1.建立了先进的实验教学体系。在实践教学体系的构建方面，参考国内外同类高校化工类制药工程实验教学的成功经验，改造了传统的实验教学内容和实验技术方法，加强综合性、设计性和创新性实验所占比重。建立了具有特色的三个层次的先进的实验教学体系[2，3]。新的实验教学体系，在专业实验内容上实现由验证性实验向综合性、设计性试验的转变，突出创新性和实践性，以培养学生的专业基本操作为中心，保证实验教学的实用性和先进性。（1）基础实验教学体系：根据学科交叉的特点所开设的基础实验，这部分实验课程教学着重于夯实基础，培养学生的基本技能的操作，巩固学生所学专业理论知识；注重交叉融合，即化学和药学的交叉融合、生物与化学的交叉融合、药学和工学的交叉融合，使学生能够更加系统、全面了解本学科的特点；培养对化工类制药工程专业实验的兴趣。（2）专业提高实验：根据化工类制药工程专业实践性强的特点，为培养学生的综合素质和学习化工制药研究的基本方法，建立生物制药、化学制药、中药制药及现代药物制剂的新技术、新工艺、新设备的工程化训练平台，而开设的综合大实验，将实验思想、实验方法和技术融入到具体科学问题的解决过程中，使学生对于解决制药企业产品的生产、加工、质量检验、出厂等方面的问题进行的设计、实施、疑难问题的解决、实验方法衔接运用、实验结果分析处理方法等关键环节和重要问题有比较深刻的理解。（3）科研创新实验：依托学校的“大学生科技创新项目”基金的资助，和实验室搭建的科学研究平台，支持和鼓励本科生尽早进入专业研究室，根据自己的兴趣选择研究课题，并在指导教师参与下完成创新实验的设计实施，相对独立的科研创新研究可以培养他们的科研意识和研究兴趣，锻炼他们的科研创新能力，最终使学生能够有效地解决制药企业产品的产量、质量、效益等问题，达到能为制药企业、药物研发单位、医药商业企业及各级医药卫生行政管理部门培养合格的高级工程技术人才的目的。

2.实验教材不断改革创新，有利于学生创新能力培养和自主训练。实验教学大纲充分体现培养应用型创新型人才的教学指导思想，教学安排适宜学生自主选择，实验教材不断改革创新，有利于学生创新能力培养和自主训练。实验技术与方法合理综合，实验内容与科研、生产实践有机结合，教学内容注重传统与现代的结合，与科研、工程和社会应用实践密切联系，融入科技创新和实验教学改革成果，实验项目不断更新，根据实验内容的内在联系，科学综合实验技术和实验方法，使综合性、设计创新性实验占实验项目的60%，实验教学项目中引入科研成果和社会应用项目，利用实验室的实验条件开设了一些新的实验，既培养了学生的创新能力，同时又为社会提供了服务。

3.学生自主选题，激发了学生科研兴趣，培养了学生创新精神和科学思维。在实验室投入建设的基础上，多发面开发具有科研性质的“设计创新实验”课程，学生通过自主选择实验题目、设计实验方案、填写申请书、师生论证、实验实施、撰写论文、总结讨论等程序进行科学研究训练；其结果激发了学生科研兴趣，培养了学生创新精神和科学思维。

二、专业化实验室建设

1.基础实验室的建设。基础实验课程的教学是整个实验教学体系中至关重要的组成部分，是构建整个化工类制药工程专业知识的基石，是初步树立与培养工程思想的基础与必要环节。基础实验课程的教学不仅直接影响了后续专业课程的学习，而且也是学生进一步深造的基础。对于基础实验室的建设，我们采用资源整合，资源共享的原则来进行建设。按一个或多个相近的一级学科来组织基础实验课程体系。将化学工程、环境工程、制药工程3个学科的专业基础实验课程体系进行整合。这样有利于资源配置，避免了实验设施的重复投资，提高了实验室设备的利用率；同时也集中了师资保证实验教学质量，也便于实验室的管理。

2.专业实验室的建设。在学校投入建设经费的基础上，有计划有目的地购置一批先进的实验教学仪器设备，提高专业实验室承担科研科科技创新实验的能力。同时按照某一个或几个二级学科来组织专业实验课程体系，使实验内容涵盖药物化学、工业药剂学、天然药物化学、制药工程原理、工业药物分析等核心课程，在专业实验课程体系中以综合型、设计创新型实验为主，主要培养学生利用所学知识分析问题、解决问题的能力。围绕着使毕业生能够从事新药研发、药品管理、生产、检验与分析等方面的工作有意识、有目的、有针对性地加强实践能力的训练，使学生能够用工程的观念去分析判断实验过程中出现的现象或问题，达到能够精通化工类制药工程专业某一领域的实验技术问题。

3.实习基地的建设。实习基地的建设主要是化工类制药相关的企业，能够为学生提供基本技能和综合能力的实践环境。学生在实习基地通过对有关设备及工具的使用，掌握化工类制药工程专业相关仪器设备的操作技能并熟悉其原理、结构和性能等，为以后走向社会参加相关的专业技术工作打下了基础。通过实习基地的训练，不仅能培养学生解决生产实践和工程项目中实际问题的技术及管理能力，而且还培养了团队协作精神、群体沟通技巧等个人综合素质，陶冶了学生爱岗敬业的精神。

三、体制与管理

建立科学的管理体制与健全的管理制度是实验教学有序、高效、高质量进行的保障。我们在参考同类院校的实验室管理模式的基础上，结合本专业特点，制定了具有化工类制药工程专业特点的实验室管理体制、运行机制和管理制度。

1.管理体制。（1）实行实验室主任负责制，实验室主任由院长兼任，人、财、物统一管理与调配，达到“真正”资源共享。（2）实行人才流动、竞争上岗、定期考核的管理机制。（3）组建了实验室建设与管理委员会，全面负责本实验室的建设和发展规划、实验教学和管理工作。（4）成立了实验教学督学委员会，负责对实验室主任的考核，监督和检查实验教学过程和教学计划的落实情况，组织实验教学质量评估。

2.开放的实验室运行机制。开放机制的运行，不仅调动了学生实验的积极性，激发了学生实验的热情，促进了学生自主学习、合作学习、研究学习，培养了学生实践能力、创新意识、创新精神和科学思维，而且为化工类制药工程专业实验室的可持续发展奠定了基础，对社会科技发展起到了促进作用。（1）实验室开放内容包括：学生基本技术训练、创新设计型实验；大学生科技创新基金项目；学生参加教师科研项目等。（2）建立了开放管理细则：“开放实验申请书、安全卫生协议书，物品领用登记簿、开放实验统一记录本、开放实验成绩评定办法、开放值班工作要求、开放实验成果管理规定”等系列开放管理细则。（3）设计创新实验程序：学生通过自选题目、查文献、设计实验方案、师生讲评、实验实施、总结讨论、撰写论文和成绩评定等八个程序完成创新实验。

3.切实可行的实验室管理制度。根据化工类制药工程专业实验室建设与发展的需要，逐步建立起实用性、可操作性强的管理制度20项。建立了“精、细、实”的管理模式，加强了日常管理、仪器设备管理、档案管理的规范化和完善化。例如规定进实验室的教师要配戴名签，填好实验室工作日志和平时成绩记分册；首次上岗的教师，要进行试讲和试做；进实验室的学生，都有对应的实验台、实验凳和仪器设备编号；设有迟到自签簿、值日生工作完成登记簿，让学生一进实验室就有一种责任感。每件仪器均有仪器卡片，做到账、卡、物相符率达到100%；建立了仪器使用证、仪器操作规程；全部仪器设备实行了条码管理，大型仪器实行专人管理。建立了化工类制药工程专业实验室工作档案，并有对应的计算机管理数据库，随时可查到各种信息。切实可行的实验室管理制度提高了实验中心的管理水平和工作效率。

通过有重点、有目的地加强对化工类制药工程专业实验室的建设和实验教学体系的改进，改善了专业实验室的实验教学条件和环境设施，较大程度的发挥了仪器设备的作用，提高了实验室的使用效益，促进了实验教学改革的进行，提高了实验教学质量，学生的动手能力和创新能力得到了明显地加强，使化工类制药工程专业实验室真正成为培育创新型专业人才的摇篮。为学生将来更好地服务于科研和社会提供了有力的保证。

参考文献：

[1]阮洪生，陈志宝，安红波.制药工程专业实验教学改革的研究与实践[J].黑龙江教育（高教研究与评估），2006，（Z2）：149-150.

[2]齐志广，周春江，赵宝华，刘敬泽.生物学实验教学的改革与实践[J].实验室科学，2010，13（3）：8-11.

制药工程专业评估篇3

关键词：制药工程；CDIO教学模式；改革

R-4；G642

制药工程专业是为适应我国医药产业发展而设立的一个宽口径专业，旨在培养具备现代制药工程知识，能在医药、精细化工和生物化工等领域从事医药产品生产、研发、经营、管理等方面的高级工程技术人才，是药学、化学和工程学的新型交叉学科。然而，目前多数高校制药专业课程主要围绕化学和药学展开，对工程类课程重视不足，与实践脱节，导致学生应用能力差，不能满足实际工作需要。如何对制药工程专业课程中存在的问题进行改革和创新性研究，构筑有益于应用型人才培养的教学体系，实现应用型人才的培养目标，提高学生分析问题、解决问题的能力，已经成为高等院校医药专业教学工作者普遍关注的问题。对此，本课题根据特色应用型本科院校的实际情况，在牡丹江医学院药学综合实验改革的基础上，结合CDIO工程教育理念，对现有制药工程专业工程类课程教学模式进行改革和实践。

一、制药工程专业工程类课程教学中现存的问题

目前，很多高校制药专业人才的培养模式以化学～药学为主，对化工原理、化工制图、制药工程、制药工艺学、制药工程设计等工程类课程重视不够，存在的主要问题有：

1.工程类课程在教材建设等基本工作环节上，强调基础、成熟和适用的知识，相对忽略了对课程前沿性未知领域的关注，与企业的实际需求存在一定程度的脱节。

2.为保证课程内容的系统性、全面性，致使工程类课程之间出现部分知识点重复现象，缺乏有机结合，浪费了一定的课时。同时又使学生知识面狭窄、综合创新能力弱。

3.实验课验证性实验居多，实验基本都是“依葫芦画瓢”，造成整个实验体系缺乏综合性、设计性的大实验，不利于学生团结协作精神、组织管理能力、主动学习能力、动手能力和创新思维的培养。

4.生产实践教学方面，课程评价体系不完善，学生学习目的性较差，多以参观为主，学生对如何将所学理论知识与生产实践相结合、从工程和经济的角度去考虑工业化技术问题等方面知之甚少，能力不足。

二、制药工程专业工程类课程CDIO教学模式的构建

CDIO工程教育模式，即构思（Conceive）、设计（Design）、实施（Implement）和运行（Operate），是近年来国际工程教育改革的最新成果，其在改革教学方法的同时注重职业道德与诚信、与构思-设计-实现-运作进行有机结合。本课题构建的以项目设计为导向、以工程能力培养为目标的工程类课程CDIO教学模式，通过项目设计将整个课程体系系统、有机地结合起来，从而解决制药工程专业工程类课程教学中存在的部分问题，培养具备较强工作能力和深厚技术基础的应用型制药人才。

1.改革制药专业工程类课程。整理出制药专业各门工程类课程的主要知识点，对重复知识点进行优化整合，注重承上启下。

2.理清各门课程相对独立的教学内容及课程间的内在联系，依据CDIO工程理念，建立以制药工程学、制药工程课程设计和制药工艺学课程教学为龙头，以化工机械基础、化工原理、化工仪表及自动化、化工制图课程教学为基础的制药工程专业核心工程类课程群，各课程在各年级交互进行、循序渐进、互相渗透、多层综合，见图1。

3.构建并实施构思―设计―实现―项目评估、修正和展示的CDIO教育模式，以项目式教学为手段，通过教师引导学生参与工程实践项目，强化学生的责任感和工程观点。

根据项目规模和涉及课程范围将其划分为三级，一级项目为涉及单门课程的掌握与应用而设立的项目，主要体现在对应课程的实验环节；二级项目为基于一组相关核心课程设立的项目以及组织学生参与各种创新设计比赛活动；三级项目为毕业设计，在毕业设计的过程中，学生通过分析选题文献查阅设计方案确定设计计算绘制设计图纸及完成设计论文论文答辩教师评分及点评，全方位的训练了学生的多项技能，培养了学生自主研发、创新和设计的能力。

4.建立工程类课程教学的综合评价体系，将形成性评价与终结性评价相结合。在工程类课程教学中，采用 “平时成绩 + 项目完成评价+ 期末考试”相结合的评价模式，特别在项目完成评价中通过全过程非标准答案学业考核的手段，对学生在工程实践项目进行过程中的独立思考能力、动手能力及团队协作能力等进行多角度全方位评价，更客观、全面的给出成绩。

5.把《药品生产管理规范》（GMP） 理念融入教学的全过程，强化药品生产管理意识。GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。在课程教学过程中全面结合GMP，如化工机械设备基础教学中，设备材质的选择要联系GMP要求讲授；制药工程项目设计中车间不同生产区域的划分，要严格符合 GMP 要求。

本课题研究的制药工程专业CDIO教学模式在牡丹江医学院本科制药专业学生中实施并取得了一定的效果，学生的设计、动手操作能力得到明显提高，三届教改验班学生参加全国制药工程设计大赛均取得了优异成绩。制药工程专业CDIO教学模式，是以项目设计为导向、以工程能力培养为目标，通过项目设计将整个课程体系系统、有机地结合起来，在此基础上使用案例教学法和药厂参观实习帮助学生进行独立构思，采用项目化教学和操作课程设计训练帮助学生培养独自设计项目的能力，再通过操作综合实训和计算机仿真模拟实训帮助学生实施自己的项目设计，最终通过参加全国制药工程设计大赛、校企合作生产性实训和企业顶岗实习增强学生的实践能力。

参考文献：

[1]姚运金，徐川，杨保俊，等.基于CDIO工程教育理念的化学工程与工艺专业培养模式研究与探索[J]. 化工高等教育，2014，31（2）：18-22.

[2]张婧，韩雁，梁志星.基于CDIO项目式教学的教师能力培养[J]. 重庆理工大学学报：社会科学版，2013，27（11）：115-119.

[3]刘丽娟. 综合性大学制药工程（化学制药）专业发展的思路与策略[J]. 黑龙江教育：理论与实践， 2015（5）：19-20.

制药工程专业评估篇4

关键词：生物制药技术专业 人才培养 暑期调研 职业岗位与能力

为了更好地适应高职人才培养的需要，为学校生物制药技术专业建设的改革发展提供依据，我们生物制药技术专业团队通过暑期社会调研，把握黄冈及周边地区生物制药技术专业人才需求的状况和趋势，实现为区域经济服务的人才培养目标，进一步对生物制药技术专业的专业定位、人才培养目标、课程体系构建等方面提供有力的依据。

一、指导思想

本次专业调研指导思想是：以国家中长期发展纲要、湖北省发展十二五规划纲要为指导，以湖北省生物制药支柱产业为依托，以武汉、黄冈市制药行业企业对高职人才需求以及就业岗位对知识、能力和素质需求为内容，对武汉、黄冈市制药行业、企业，及我们的毕业生、实习生进行调查，搜集具有实用性、指导性、前瞻性的客观资料，以期能够推动生物制药技术专业建设和教学改革，提高本专业人才培养质量，更好地满足行业企业发展和学生职业生涯发展的需要，顺利完成专业人才培养方案的修订。

二、调研内容、范围及方法

1.调研内容

主要调研生物制药行业企业发展现状、生物制药行业企业人才需要状况、生物制药专业的职业岗位与岗位能力要求、生物制药专业人才培养定位、人才培养模式与课程体系的合理性、毕业生的工作表现等内容。

2.调研对象

本次调研主要针对黄冈、武汉地区的制药企业，选择了有合作经历和合作意向的企业约20家。在了解毕业生情况的时候，因为针对前一期的人才培养方案的修订工作，我们主要选择了有一定工作经历，但毕业时间不长的10级制药班的学生，同时兼顾其他毕业生，共调查了超过60名毕业生。主要调研企业见表1。

3.调研方法

（1）邮寄问卷调查法。笔者与同事准备了毕业生跟踪调查问卷（学生版）、毕业生跟踪调查问卷（用人单位版）、专业调查表（学生版）、专业对口企业情况调查表，通过快递的方式邮寄给合作单位，再电话联络确认，收回调查表。

表1 主要调研企业

序号 企业名称 主要业务

1 武汉人禾医药有限公司 药品销售

2 武汉启瑞药业有限公司 药品生产、研发、销售

3 武汉回盛生物科技有限公司 兽药研发、生产、销售

4 湖北人民制药有限公司 研发、制剂生产、销售

5 武汉大安制药有限公司 研发、制剂生产、销售

6 湖北启达药业有限公司 药品研发、生产

7 黄冈卫尔康药业有限公司 中药加工、药品销售

8 国药控股黄冈有限公司 药品销售

9 上药科园信海医药黄冈有限公司 药品销售

10 湖北凤凰白云山药业有限公司 药品研发、生产、销售

11 湖北黄冈赛康药业有限公司 药品研发、生产、销售

12 李时珍现代生物医药集团有限公司 药品研发、生产、销售

13 湖北广济药业股份有限公司 药品研发、生产、销售

（2）面谈法。通过面对面交谈的方式，直接了解企业的生产经营情况，听取企业的负责人对行业发展现状和发展趋势的看法，请他们对我们制药专业的人才培养模式、课程体系和毕业生的质量做出评价。

（3）QQ群访谈法。我们加入了2010、2011级制药班的QQ群，利用校企合作理事会QQ群，在群里与学生、企业人员进行交流，掌握学生的就业情况，发放专业调查表，收集生物制药的职业岗位、岗位能力要求和各岗位的薪资待遇情况等一手材料，听取企业、学生对本专业的教学模式、教学方法、课程设置等方面的意见。

（4）上网查询法。通过查询医药英才网、中国制药行业协会、中国制药产业链等知名网站，了解行业发展情况、人才需求信息、生物制药职业岗位和岗位能力要求。

三、调研结论及分析

1.生物制药专业就业岗位分析

经过调研得知，近几年生物制药毕业生就业的初始单位在制药企业、药品流通企业、药店等单位，主要的就业岗位有生产操作工、质管员（QA）、质检员（QC）、药品营销等，表2中列出了这些岗位的职责和能力要求，但不同企业由于所生产的药品不同，工艺不同，具体岗位的设置和要求也有不同。

表2 制药行业职业岗位分析

职业岗位 岗位职责 能力要求

生产操作工 1.根据公司下达的生产计划，合理安排生产，保质保量地完成生产任务；

2.严格按生产工艺要求进行生产操作；

3.熟练掌握相关生产操作方法；

4.保持生产设备整洁及生产设备周围的卫生，及时报告在生产和清洁过程中发现的任何异常情况；

5.自觉遵守公司安全、品质、卫生等各项规章制度，自觉服从工作安排；

6.坚守工作岗位，遵守劳动纪律； 1.吃苦耐劳，勤奋踏实；

2.了解GMP法规要求；

3.对生产设备有一定的了解和实际操作经验；

质管员（QA） 1.负责生产线巡回日常监督和检查；

2.监督检查各工序质量控制点、工艺控制点、清场情况及相关SOP执行情况；

3.完成样品的取样送检；

4.及时完成产品质量统计和质量分析等工作；

5.组织开展不合格、缺陷与趋势等的调查评估并根据评估建立相应的纠正预防措施，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核纠正预防措施报告，评估纠正预防措施的有效性；组织开展偏差调查、评估，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核偏差报告，评估纠正预防措施的有效性；

6.参与质量风险评估，监督跟踪措施的落实情况，评估措施的有效性；

7.协助公司做好GMP的认证工作； 1.具有药学及相关知识；具有制药工艺、分析、设备工程等相关知识；

2.熟悉GMP，具有独立编制验证总计划，验证方案与验证报告的能力；

3.熟悉各项验证要求及验证流程；

4.良好语言表达能力及沟通、协调能力，有敬业精神和服务意识；

质检员（QC） 1.实验室管理：负责实验室日常清洁整理，实验室水电安全管理，实验室试剂耗材申购等；

2.仪器设备使用维护保养：每次使用需填写使用记录、定期对仪器设备按相关要求进行维护保养并填写记录、定期按验证方案要求进行验证；

3.检验工作：根据GMP及《中国药典》的要求进行各种操作实验；能遵守岗位SOP的要求，对原料、中间体及成品等进行化验，并做好相关记录；

4.文件工作：拟定日常工作计划，起草试验相关标准操作规程、记录、报告，完成所做检验工作的记录和报告的填报核对； 1.细心、责任心强，有较强的相关理论知识，能熟练操作液相、红外、气相等检验仪器，熟悉微生物限度检查；

2.熟悉GMP及药品相关的国家法律法规；

3.工作态度稳定；

药品营销员 1.销售渠道拓展；

2.建立完善的客户档案，负责客户的日常拜访与客情维护；

3.组织各种专业推广活动、产品促销活动；

4.完成销量指标；

5.收集并及时反馈市场营销的信息； 1.具有相关药剂的知识及营销知识；

2.善于学习，有较强的团队意识、沟通能力、判断力及执行力；

3.工作稳重踏实，能在压力下完成工作，适应外地出差；

4.良好的电脑操作能力；

2.学生能力及素质要求分析

由于各企业经营方向不同，学生就业岗位不同，而学生能力及素质的侧重点也有所不同，如从事生产、检验岗位的对专业知识、操作技能要求较高，从事销售工作的，对交际能力、组织管理能力要求较高。但共同的特点是，企业普遍希望学生的自主学习能力、分析和解决问题的能力、职业规划能力、对工作的认真负责态度、对企业的忠诚度等能够进一步提高。

3.企业对毕业生的评价反馈

评价主要从职业道德、专业知识、专业技能、敬业精神、团队精神、知识更新能力、计算机应用水平、外语水平、适应能力、组织能力、工作稳定度等方面进行。从整体上来看，用人单位对毕业生评价较好，认为毕业生动手能力较强，能很快适应岗位要求，但也有一些企业表示毕业生的专业基础知识不够扎实，知识更新能力、外语水平和工作稳定度还有待于进一步加强。

4.人才培养模式与课程体系意见反馈

我们将制药专业的人才培养模式与课程体系作为调研重点内容，广泛征求了行业企业专家、毕业生的意见，主要结论有：一是人才培养模式符合企业用人要求，能够保证人才培养质量；现有的课程体系包含了大部分所需专业课程，但课程内容要根据行业企业标准和操作规程进行适时更新。二是要加强拓展课程，增加专业拓展课程及思维拓展课程，以加强对学生职业发展能力的培养。三是加强学生职业规划教育，提高学生工作的稳定性。

四、人才培养模式改革建议

1.提高教师职教能力

通过到企业锻炼、培训等方式，更新职业教育理念，提高了教师教育教学能力，提高了教学组织与教学设计能力，确保教学内容与生产任务的一致性，以学生为主体，贯彻和落实“教学一体化”的教学模式，努力提高人才培养质量。

2.加强实训条件建设

在现有校内外实训实习条件的基础上，通过加强校企合作、共享资源提升教育教学条件，充分利用企业资源培养学生，建议具体改进如下。

（1）提高现有设施设备的利用率。我们从硬件和软件两方面同时入手。硬件即加大实训设施的投入，软件即加强实训中心管理，推行“8S”管理。

（2）加大校企合作的力度，建设厂中校和校中厂，充分发挥企业设备的优势和学校师资的优势，形成优势互补。

（3）扩大学生实习范围的选择，不局限于内地和受制于常规的教学时间。结合企业的生产实际，学校的常规教学可以为企业生产“让路”。

3.改革课程体系

围绕从事生物制药岗位工作所要求的知识、技能、能力来组织课程和设计教学。将课程与培养目标以及专业能力有机地结合，不单纯追求学科的系统性和完整性，而是根据培养目标的能力因素和岗位需求，合理安排课程。我们尝试订单式培养，并在此基础上制定适合不同企业人才需求的课程体系，加大选修课的分量和比重，重视学生的自主学习和综合素质的培养，将学生的兴趣爱好与选修课程类型结合起来，重视其个性化发展，力争使学院的“产品”受到市场的广泛欢迎。

制药工程专业评估篇5

［关键词］能力培养;模块化课程;改革

为了适应新常态下教育发展的需要，深入开展教育教学改革已势在必行。模块化课程建设是适应应用型人才培养的新尝试。教育部推行和倡导在新建应用型本科高校进行模块化的课程改革，在安徽合肥学院试行的模块化课程改革已初现成效，我校教务处也提出了教育教学改革的指导意见。根据这些指导思想和改革目标，药学院在制药工程专业(校级特色专业、省级卓越人才培养计划)、药学专业(省级专业综合改革试点)和药物制剂专业(校级人才培养模式创新实验区)进行了模块化改革的探索，以应用型人才培养为目标，认真优化整合，积极推进模块化课程群建设，提高教育教学质量。

1基础实验化学课程模块化整合成效显著

2008年，药学院开始基础化学的实验课模块化整合改革，将实验教学从理论教学中剥离，打破四大化学实验各自为政的壁垒，构建独立的基础实验化学课程体系。从2008级本科生教学中实施到现在，基础实验化学的模块化建设取得了一定经验，为推进药学院模块化课程改革开创了良好的开端，奠定了牢固的基础。

1．1构建完整独立的化学实验教学体系

药学院将四大化学实验整合为基础实验化学，是药学、制药工程和药物制剂三个专业的专业基础课。该课程以实验基本原理、实验方法与技能训练为主，强调学生的综合思维能力和创新能力的培养。从课程本身的完整性、科学性和系统性出发，结合专业特点和医药领域发展需要，对陈旧、重复内容进行删改和重组，增加了综合性实验和设计性实验。根据从低到高、从基础到应用、从传授知识到培养综合应用能力的原则，建立了基础性实验—综合性实验—设计性实验三个层次实验有机结合的新体系。该课程总学时数为120，其中包含81学时基础性实验，39学时综合性实验和2周综合设计性实验技能训练。

1．2改革课程考核方式

基础实验化学课程的原考核方式为根据平时出勤率、实验操作技能、实验报告等综合评分，其中实验报告成绩占总评分的比例较高。由于考核方式较笼统，部分学生实验操作马虎，部分实验报告还有相互抄袭的现象;指导老师对部分学生的评分不够客观真实，忽略了实验技能操作，导致学生重理论、轻实践，达不到培养学生实验动手能力的目的。改革考核方式后，首先明确考核项目各部分所占的比例，并大幅度提高实验操作技能在总评分中所占比重。把原来的平时出勤率、平时实验操作技能、实验报告综合评分组成平时成绩，增加了期末综合考核(卷面考试和实践技能操作考试的形式)，对实验原理、实验仪器的正确使用以口试方式进行考核，对实验装置的搭建、实验过程的操作以及注意事项等进行现场重点考核，保证对学生实验操作技能的考核占总评50%以上。有效提高学生的实践动手能力，加深对理论知识的理解，真正为后续专业课程的学习奠定良好的基础。

1．3推进基础实验化学教学研究与改革

药学院将基础实验化学的课程改革与教学内容改革物化在教材中，成功编写了配套适用的教材《药用基础实验化学》，并由科学出版社出版。该教材把传统的四大基础化学实验按照知识体系与教学顺序整合为一体，充分满足了培养应用型人才的需要，提高了学生解决实际问题的能力和创新素质，从2008年使用至今教学效果良好，并且很多兄弟院校都在使用。在取得一定建设成果的基础上，药学院继续深入推进课程改革:定期组织课程组骨干教师专题教学研讨活动，交流课程教学心得，总结教学经验，提出改进意见，不断提高教学质量;同时鼓励教师积极开展教学研究改革，申报各级教学研究项目、课程建设项目，以项目建设进一步深化课程改革。

2精准专业定位，明确专业核心课程

在基础实验化学课程改革取得一定成效的基础上，药学院根据学校进一步推进应用型课程改革的若干意见，在三个本科专业的基础课和核心课中全面推进模块化课程群建设，初步形成了基于专业核心能力的药学类专业理论课程模块群和“一站五区”的实践教学模块群。结合专业定位和专业核心知识能力要求，重新梳理专业核心课程与重要的专业基础课程。针对药学类各专业特色凝练和各专业区分度等问题，开展人才培养方案的修订工作。根据明确的专业定位和专业核心能力，组成体现专业特点的核心课程体系。药学专业定位为培养能在药物研究所、医院药房、社会药店、制药企业从事药品研发、质量分析、营销管理、合理应用和生产等工作的高素质复合应用型人才。核心课程包括药理学、药物分析、药剂学、药物化学和药事管理法规。制药工程专业培养德、智、体等方面全面发展，具备制药工程基本理论与基本技术知识，具有良好的职业道德、高度的社会责任感、较强的产品质量意识，能在医药、生物化工、精细化工等部门从事医药产品的生产、技术开发和应用研究及管理等工作的高素质制药工程应用型人才。核心课程包括工业药剂学、药物合成技术、制药工艺学和GMP车间与制药设备。药物制剂专业培养德、智、体等方面全面发展，具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论、基本知识和基本技能，能在医药、化工(化妆品)等行业从事生产技术改进、质量控制、工艺设计、新剂型开发研究、新制剂技术应用研究等方面工作的高素质应用型人才。核心课程包括工业药剂学、药用高分子与制药辅料、药物分析和GMP车间与制药设备。

3药学类专业理论课程模块群打造

根据药学类各专业不同定位和核心能力培养特点，将专业核心课程和重要的专业基础课程优化整合，以必要的、重要的基础课程为前期铺垫，构建核心能力知识体系，形成药学类专业理论课程模块群，由以下四个部分组成。

(1)以原料药为主线的制药模块，包括有机化学、药物化学、天然药物化学、药物合成技术、制药工艺学等课程。模块内容包涵了从有机化合物到化学合成单元反应，从药物构效关系到药物合成的关键技术，从制药小试工艺研究到中试放大工艺等整个制药研发生产过程所需要的知识能力。

(2)以药物制剂为中心的制药模块，包括物理化学、药用高分子与制药辅料、药剂学、工业药剂学和GMP车间与制药设备等课程。内容涵盖了药物剂型的处方设计、生产工艺和设备、质量控制和新剂型开发等基本知识能力。

(3)以药品质量控制为中心的课程模块，包括分析化学、仪器分析、波谱分析和药物分析等课程，涉及药物质量控制的基本原理、基本方法和仪器设备等内容。

(4)以药物营销管理为中心的课程模块，包括药事管理学、医药营销学、市场调查与预测、药物经济学、现代企业管理等课程。每个课程模块的组成模仿中医药组方配制的基本原则。按照“君臣佐使”基本理论，“君”和“臣”为该模块专业核心课程，“佐”和“使”为重要的基础课，将课程进行有机的组合，以满足该模块的基本知识能力要求。

4药学类专业“一站五区”实践教学模块化课程改革

2011年，药学院以省级质量工程项目为契机，提出了“一站五区”的人才培养新模式。由制药工程专业推广到药学院各专业，展开实验教学体系模块化改革。“一站五区”是以培养卓越制药工程师为目的，设置卓越制药工程师培养站，分五区展开学生实践能力的系统、连续的培养，从基础到综合，从小试试验到中试放大，依次为基础实验实训区、综合实验实训区、中试实验实训区、设计与开发实验实训区和生产实习实训区。根据层层递进、环环相扣的一站五区模式，以培养应用型人才为目标，组织各专业教师召开实践教学专题研讨会，邀请企业、研究所等实践经验丰富的人员参与共建一站五区的实践教学体系，在每个区设计开发出切合实际生产和实践需要的实验内容，按照循序渐进的教育规律将基础课程和专业课程实验组成基础实验实训区、综合实验实训区、中试实验实训区的实验项目。基础实验实训区包括80个基础性实验项目，综合实验实训区包括10个综合性实验，中试实验实训区包括原料药中试实验和药物制剂中试实验2个项目。把课程实验对应某一区，分区进行有机整合，制定明确的质量标准和考核要求，固化在人才培养方案中，共同编写配套教学大纲和实验实训指导书。充分利用与企业共建共享的实验室、实习实训基地和校办药物研究所，同时结合大学科技创新活动、挑战杯比赛、药学类实验技能大赛和产学研项目等开展设计与开发实验实训区建设，并将本科第六学期的生产实习和第七学期的毕业实习组成生产实习实训区，使本科生从进校到毕业整个实践教学过程以连续、渐进、系统地方式铺开。在第一学期到第五学期完成第1～3区的学习和训练;在第六学期到第八学期，展开第4～5区的学习和训练。其中第六学期有9周时间集中进行生产实习，保证实践实习的时间原则上不少于半年，提高学生的实验技能和创新能力，满足药学类专业应用型人才培养的行业需求。改变“期末一张试卷”定成绩的传统做法，建立学院和企业共同参与的学生考核评价机制。针对五个区不同的实践内容和特点，建立相适应的评估方式，以项目报告、设计评估等形式，对学生的学习效果，尤其是操作、技能的掌握情况作出考评。一旦学生有一个实验实训区考评未通过，将不能进入下一阶段的学习。

5结语

模块化课程改革是一个系统化工程，深化课程改革之路任重道远。首先应根据培养“知识面宽，基础扎实，应用性强”的应用型人才特点和对各专业人才知识能力的不同要求，将模块化课程建设在人才培养方案中体现出来;其次要通过修订课程大纲，使各模块内的课程内容衔接具有连贯性和阶梯性，有效发挥模块化课程在学生培养中的积极作用;最后要指定理论课程模块群和实验教学模块群中每个模块的建设负责人，建立各模块教学目标和培养标准，细化每门课程的改革计划和建设方案，提出配套的应用型教材编制计划，逐步落实好模块化课程建设工作。

［参考文献］

［1］蔡敬民．地方本科院校应用型人才培养的理论与实践探索［M］．合肥:合肥工业大学出版社，2013:8－11．

［2］徐理勤，顾建民．应用型本科人才培养模式及其运行条件探讨［J］．高教探索，2007(2):57－60．

［3］蒋乃平．模块化课程建设［J］．职业技术教育，2001(28):16－19．

制药工程专业评估篇6

质量风险管理以及其所推崇一系列科学的风险评估和管理方法，其实早已在国民经济各行各业中广泛的推广和使用，但是这种方法在医药领域特别是强调在医药产品整个生命周期中运用是始于ICH2005年的Q9《质量风险管理》，这个规范后现在已逐步为国际医药工业界所推崇和引用，欧盟的EMEA已经在2008年7月把ICHQ9作为欧盟GMP的第20个附件所全文收录。同时，在ICH于Q9同期推行的指南性文件Q8《医药开发》规范中提出了质量源于设计（QbD）的观点；以及ICH规范Q10《质量管理体系》提出设计或建立一个质量保证体系，使药品的质量管理在其生命周期中，更具有前瞻性和预见性，这两个规范性文件都是建立在不断实施的基于科学知识和方法之上的质量风险评估机制所建立起来的对医药产品和工艺的认识；而且ICHQ8和Q10文件的共同交替的转换的环节就是制药工程中设施设备的设计、制造直至验证活动完成交付实际这个过程，所以以Q8和Q10的观念为引领，在医药工程项目实施中以持续性的质量风险评估措施，对于产品在其整个生命周期中的质量保障是非常有帮助的，也是现在国际上医药界所接受的普遍做法。就国内来说，2011年3月1日开始实施的中国GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》来看，其新增加了对质量风险管理的章节（中国GMP第二章第四节）并明确了在医药工程项中对设施设备验证及确认的实施，必须由风险评估来确定其范围和程度（第七章138条），可见国内GMP也是逐步采纳了ICH规范的亮点，把风险管理作为强制要求，引入了医药行业产品的生命周期之中。国内外法规和规范对风险管理在产品生命周期之中的运用和重视，就直接促进了，对如何把质量风险管理融入质量保证体系，去保证医药产品最终质量的探索，而这里要讨论的是质量风险管理针对医药工程施工中制药设施和设备验证活动中的运用方法。

新的风险评估及管理在医药工程项目实施中的运用大致可以包含如下步骤：

步骤一，从系统层次上的风险评估，在制药项目的概念设计阶段，依据对其自身生产药品的产品特性、工艺知识、GMP法规等监管要求和公司质量要求四大要素，做出产品工艺路线图以及所需的设施设备列表。对图中所列出的这些所需的设施设备，进行系统层次的（初始）风险评估，对于直接或间接影响产品质量的，与生产工艺过程质量控制，工艺数据的真实与完整性，环境和安全相关的这些设施设备是必须在系统层次上的风险评估后列入必须的验证范围。这个层次的风险评估是建立在详尽的设备工艺用途和工艺要求等因素之上的，由多职能部门联合参与，最终结果得到质量部门批准并记录在案的。

步骤二，在设施设备功能层次上的风险评估，这里，先要按照具体每台设备在生产中所起的功能要求，产品特性，GMP法规的监管要求和公司自身的产品质量要求，提出《用户需求》（URS），一般URS由制药厂的用户方提出，可以是包含了所有对产品工艺需求特性、法规要求、技术服务、安全与环境等功能的需求，也可以是具体到包含了工艺需求的具体功能或者控制参数是如何在设备上实现并如何测试的内容条款，当然后者对于用户来说一般是有较高难度的，业主也就是制药厂项目的拥有方很难把每条需求和功能在设备上具体化到如何实现和测试的，对于前者可以请第三方工程公司或者由设备供应商和制药项目的拥有者一起把URS的条款变成设备功能上的可实现化及可测化，这里生成的文件也可以称为《技术说明》（TS），其内容就是把《用户要求》条款转化为具体设备功能上的可实现化和可测试化条款。这部分工作也称为基础设计和详细设计阶段。然后，对于这里生成的每台设备的《用户需求》或者《技术说明》进行逐条功能层次上的风险评估，这里主要用的风险评估工具有故障模式效应分析(FMEA),风险等级定量描述等，考量的指标还是基于功能相应风险的严重性、发生频率和发现可能性。而对于设备上所带的PLC等电控模块功能的风险评估更是基于《良好自动化生产实践指南》（GAMP5）来进行分级，再进行相应程度测试的。以上对于制药设施设备功能在风险评估必须以书面的形式确定下来，并得到质量部门的批准，对于书面的形式可以是加在URS或TS文件每项功能之后的列中。有了对于每项具体功能的风险评估的结果然后就可以按风险大小，把具体功能所对应的测试划分成确认（Q）和试车（C）两种状态，对于风险高的功能进行确认工作，安排在后续的安装、操作验证阶段进行，而对于试车要求的测试则，可以安排在设备制造商的出厂测试（FAT）和现场测试阶段进行（SAT），同时由监管方和项目拥有者一起参与。

制药工程专业评估篇7

关键词:生物技术制药;网络教学;现代化教育

网络对于当今世界越来越重要，网络教学在高等教育现代化建设中也正发挥着越来越重要的作用。通过网络教学，使学生能在数字化的学习环境下提高学习效率，同时还能够促进高校教师教学观念、教学方法方式的变革，这样才能提高高校学生社会文化与价值的层次，提高他们的学习能力和在信息社会中生存和发展的能力。生物技术(biotechnology)也叫生物工程，是生物学与分子生物学交叉而成而产生的一门新的学科，同时也为当今世界科学的发展产生重大影响的科学领域。生物技术制药课程是把生物技术(包括基因工程，细胞工程，蛋白质工程，酶工程，发酵工程)在药学中的应用相融合的一门专业基础课，其着重研究包括基因工程制药、抗体工程制药、酶工程制药、发酵工程制药在内前沿技术研制新药的原理、方法、技术路线及应用前景等。课程涉及的知识面广、内容多、技术新，而且更新速度快。网络教学平台建设会成为高校教研教改的一项重要内容，本文主要探讨了为适应现代化教育的发展要求，利用生物技术知识面广、更新快等特点，将生物技术制药课程进行网络课程平台建设同时初步探讨网络建设的必要性，希望以此加快学校信息化建设的步伐。

一、网络教学平台建设的重要性

所谓网络教学，是指通过网络数据库及相关教学软件系统，为教学提供全面支持服务;学生只要在网络存在的环境，就可以进行相关学科的学习甚至考试。网络教学的整体功能支持以及资源环境是网络资源得以体现的前提和必要性，它直接影响到学生能否在其所构建的网络数据环境中顺利的进行学习及测试。构建优秀的网络教学可以消减老师及学生使用时的条件障碍，将更多的精力专注于学习过程中。对网络教学进行实用性、快捷性、功能性评估，可以发现其存在的某些障碍性问题，有利于界面及功能改进，同时改善师生的用户体验效率，从而提高学生学习的效率。目前，网络技术在生活的各个方面都在不断深入，在教育中更是的应用广泛。传统的教育模式由于教师和学生在空间上的距离，产生了以教师教学为中心学生被动学习的教学模式，这样学习的效果并不好;新的教学模式必须以学生为中心，教师教学方法、教学内容、教学手段等所有的教学资源与活动都必须围绕学生学习来进行优化配置，教师不仅仅是知识的唯一源泉，学生可以通过网络获得知识;但是，也不能抹杀教师的教导作用，教师的任务是指导学生如何从网络获取正确的信息，以及帮助学生解决学习过程中出现的技术性问题，最终培养学生养成一套有效的学习方法和解决实际问题的方法。

二、生物技术制药的特点

1．多学科交叉的综合课程生物技术制药的发展经历的漫长的时间，从最早的发酵工程、酶工程到本世纪新兴学科蛋白质工程、基因工程，其覆盖面很广，应用更为广泛。生物技术制药通过生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、物理化学、药学等科学的基本原理和方法构成进行新型生物药物的制造，对于当代药学专业学生是必备课程。但是，各高校的药学专业开设时间较短，生物技术制药相关课程的设置上相对薄弱，以作者学校为例，仅开设了药学基因组学、药学分子生物学、生物化学、微生物药物学等少数相关课程，还有很多相关学科课程则根本没有涉及。因此，我们需要在教学过程中补充与生物技术制药相关课程的理论知识，这就要求教师在教学过程中既要阐述生物技术相关原理，更要强调制药学的相关内容。因此学生在进行学习的过程中可能分不清重点，同时因为基础薄弱，知识面窄而学习困难。通过网络平台，学生可以学习相关的基础学科，可以温习之前学过的相关学科，从而提高学习生物技术制药课程的兴趣，降低学习难度。2．课程涉及的知识面广、内容多、技术新，而且更新速度快由于生物制药技术的急速发展，教学内容不断更新，为了让学生能及时了解本学科的前沿知识，教师应把最新的知识、